La
Comisión Europea ha hecho público este miércoles el
nuevo reglamento que establece normas para la introducción en el mercado, comercialización y la puesta en servicio de
productos sanitarios para uso humano. Se trata de un texto único que aglutina toda la normativa existente en este ámbito (se excluyen los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y los medicamentos) y explica sus requisitos, como exigir la consulta de un
grupo de expertos antes de comercializar los productos sanitarios.
Así, a partir de este momento, un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en
dicho reglamento. Además, se establecen
más obligaciones a los fabricantes, a los importadores (solo pueden introducir en la Unión Europea productos que cumplan los requisitos) y a los distribuidores (el producto debe
tener el marcado CE).
Asimismo, en la organización del fabricante tendrá que haber
al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Ésta debe demostrarse mediante un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos en
Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
También introduce novedades sobre el
reprocesamiento de productos sanitarios con nuevos requisitos; se establece un registro público de distribuidores, fabricantes, representantes autorizados e importadores; una
base de datos europea sobre productos sanitarios; nuevos requisitos relativos a
organismos notificados; entre otras cuestiones.
La Comisión Europea ha publicado en Twitter que "la nueva normativa proporciona
más transparencia a los pacientes,
mejora la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, apoya la
innovación y refuerza la
competitividad".
La posición del sector en España frente al reglamento
"Este reglamento prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes en torno a la utilización de estos dispositivos y facilitar el acceso a tecnologías innovadoras", tal y como explica la
Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
Ha añadido que el objetivo es
armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible "que garantiza un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y busca fortalecer la confianza de los pacientes,
los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios".
Además, la normativa persigue el fomento de la innovación y la competitividad, así como facilitar un acceso al mercado de las
innovaciones ágil y eficiente. En el proceso de implantación habrá
un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.
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