El reglamento de
productos de diagnósticos in vitro ha ampliado este año sus períodos de transición para implementar esta nueva normativa europea que se plantea como un auténtico desafío. A pesar de que la industria del sector ha
agradecido esta nueva prórroga, han pedido que
se estudien las causas que están ocasionando estos problemas a la hora de adecuarse al mismo. Y, de hecho, la Comisión Europea ha afirmado que estaría evaluándolas.
"La Comisión es consciente de los
retos relacionados con la implementación de las normativas IVDR (la de
diagnósticos in vitro) y MDR (la de productos sanitarios) y ha empezado
trabajos preparatorios para evaluar aspectos concretos de las mismas", confirman fuentes de la
Comisión Europea a
Redacción Médica.
Concretamente, este análisis se va a centrar en el impacto de las legislaciones
en la disponibilidad de dispositivos, especialmente aquellos que responden a necesidades especiales como los huérfanos y el desarrollo de dispositivos innovadores en Europa. En esta misma línea, tal y como especifican desde la CE, también se pondrá especial atención a "los
costes y a los posibles obstáculos administrativos" que puedan resultar de la puesta en marcha de estas normas, sobre todo para las Pequeñas y Medianas Empresas (Pymes).
¿Qué novedades traen estas normas del juego? Por ejemplo, obligan a diferentes agentes de la cadena (fabricantes, importadores, distribuidores) a
garantizar la trazabilidad de los productos mediante el registro de los productos en
una base de datos (Eudamed) y un etiquetado correcto. Además, se introduce un sistema de clasificación basado en el riesgo para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que
controles más estrictos, supervisión de los organismos notificados, mayor transparencia, normas reforzadas sobre pruebas clínicas y evaluación del rendimiento, etc.
Otra prórroga para los in vitro
Europa da luz verde a la ampliación de los
plazos de transición de los in vitro y lo hace dividiéndolo en diferentes periodos según la clase de riesgo de los dispositivos. La primera ocasión fue en 2022 y la última en enero de este mismo año, manteniendo el enfoque escalonado y
extendiéndose hasta mayo de 2027.
"Esto se debe a que en base a los datos disponibles, se ha demostrado que
un considerable número de IVDR en el mercado, aún no cumplen con las nuevas normas o
no han sido reemplazados con nuevos dispositivos", señalan desde la CE.
Así, esta prórroga ofrece a los fabricantes y entidades verificadoras
más tiempo para completar los necesarios procedimientos de evaluación. "Dicha prórroga está sujeta a condiciones y salvaguardas y a los requisitos de alto nivel establecidos por la legislación y la
protección de la salud pública", añaden.
Por su parte, desde la patronal de la
tecnología sanitaria europea Medtech Europe, señalan que el plazo ampliado servirá para las
pruebas médicas IVD existentes que requieren más tiempo para la transición, pero no ayudará a muchas pruebas médicas existentes y nuevas que no se están adaptando al IVDR debido a sus "
lentos plazos de evaluación de conformidad y a los requisitos que requieren muchos recursos". Así que sugieren a la CE y al Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos que aborden esta cuestión cuanto antes y se planteen una "reducción drástica de los requisitos administrativos, además de
plazos de evaluación más breves y predecibles". Por lo tanto, parece que sus deseos podrían haber sido escuchados, aunque todavía quedar por ver cómo se materializan.
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