Europa arroja luz a los estudios clínicos dentro de la evaluación sanitaria

Un elemento clave de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es evaluar y describir la certeza de los resultados de los estudios clínicos de una manera objetiva, reproducible y transparente y Europa quiere aclarar estos conceptos. Por ello, la Comisión ha publicado un documento de orientación sobre la validez de los estudios clínicos para las evaluaciones clínicas conjuntas en virtud del Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE, adoptado por el grupo de coordinación de los estados miembros.

"Los sistemas metodológicos que implican no sólo evaluación, sino también valoración, no pueden aplicarse (o sólo parcialmente) en la evaluación tecnológica europea, ya que la valoración incluye un juicio de valor y (pre)determina una decisión sobre el precio y el reembolso de una tecnología sanitaria", indican en esta guía.

El principal objetivo de la misma es marcar las pautas para que esta orientación ayude a definir, clasificar y evaluar la certeza de los resultados de los estudios clínicos de forma objetiva, reproducible y transparente. Abarca el análisis de datos de distintos tipos de estudios clínicos individuales.

Esta orientación complementa los documentos de orientación adoptados anteriormente por el grupo de coordinación de los estados miembros sobre los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas, sobre la síntesis de pruebas cuantitativas para comparaciones directas e indirectas y sobre los requisitos de notificación de cuestiones de multiplicidad y análisis de subgrupos, sensibilidad y post hoc en las evaluaciones clínicas conjuntas. No obstante, señalan que dicho documento no ofrece orientación sobre cómo evaluar los estudios de precisión diagnóstica, porque estos estudios pueden tener un diseño transversal o de cohorte convencional, pero aún requieren una evaluación específica de la validez interna.

Guía de validez de los estudios clínicos

La guía de la Comisión Europea es extensa pero algunos de los aspectos que aborda, está, por ejemplo, que en los estudios observacionales, a los participantes se les permite seguir una atención de rutina y son observados (excepto cuando el protocolo requiere visitas en momentos específicos). Por lo tanto, la decisión a favor o en contra de una exposición no se ve afectada por el estudio. Dado que los estudios observacionales se realizan sobre la base de la atención médica de rutina, esto sugiere que permiten la evaluación de la efectividad relativa solo de aquellas intervenciones que ya se utilizan en la práctica médica, en lugar de las nuevas.

Mientras que también aclara las dudas respecto a los estudios de cohorte. Los define como aquellos que siguen a un grupo de sujetos (una cohorte) con una exposición común a lo largo del tiempo, pero sin haber experimentado el resultado de interés al momento de la inscripción.

"Se realiza un seguimiento de los pacientes durante un período específico y se recopilan datos sobre los resultados de interés de manera prospectiva. Si bien el término ‘cohorte’ por sí solo se utiliza a veces para definir un seguimiento longitudinal de pacientes independientemente de que haya una comparación o no, en este documento de orientación, los ‘estudios de cohorte’ siempre se consideran comparativos en el sentido de que un estudio de cohorte realiza un seguimiento de dos o más grupos desde la exposición hasta el resultado", matizan. De hecho, a veces, un conjunto de datos de un estudio de cohorte puede servir como base para inscribir a pacientes en un estudio de intervención. Este diseño se denomina "ensayo dentro de una cohorte".

El grupo de coordinación de los estados miembros sobre evaluación de tecnologías sanitarias adoptó el nuevo documento de orientación en su décima reunión celebrada este mes de septiembre.