Europa aprueba la norma para el reprocesamiento de productos en hospitales

La Comisión Europea ha aprobado el nuevo reglamento de ejecución 2020/1207 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso.

Esta nueva normativa está dirigida a los centros sanitarios y reprocesadores externos, entendidos como las entidades que reprocesan productos de un solo uso a petición de un centro sanitario.

Este reglamento establece que “si el reprocesado lo hace el centro sanitario o un tercero a cuenta del hospital, el estado miembro puede eximir al hospital de que se convierta en un fabricante bajo unas determinadas condiciones”, ha explicado María Aláez, directora técnico de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

- Consulte aquí el Reglamento de Ejecución 2020/1207 -

“El hospital tiene que cumplir con los procedimientos de calidad para el reprocesamiento de productos de un solo uso que establece este reglamento”, ha añadido Aláez. Además, esta norma “deja la potestad a los estados miembros para que pueda prohibir el reprocesado en sus territorios”.

Este nuevo reglamento será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021, al igual que el reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, cuya aplicación se retrasó un año debido a la pandemia del coronavirus Covid-19.

Tal y como explicaba Aláez cuando se hizo oficial el retraso, debido al coronavirus “hay muchas auditorías que se están posponiendo y los procedimientos para obtener el marcado CE se están retrasando”, quien añadió que, “por estas razones, secundamos la moratoria de un año” en la aplicación del reglamento. Además, “España iba muy justa con los plazos actuales para la redesignación de Organismos Notificados y, con esta situación, mucho peor”.