La
FDA (Food and Drug Administration) ha anunciado a través de un comunicado del comisionado
Scott Gottlieb que la agencia ha redactado un
marco regulatorio que permita la incorporación de nuevos enfoques en su
programa piloto de evaluación de dispositivos de salud digitales. Este programa, (
Programa Piloto de Precertificación de Software), se enmarca dentro del Plan de acción de innovación de salud digital y pretende "asegurar que los pacientes tengan acceso a nuevos tratamientos que cumplan con lo
s estándares de seguridad y eficacia".
Objetivos del programa piloto
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La FDA quiere desarrollar un modelo regulatorio que se adapte a todos los tipos de software
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"Hemos estado promoviendo políticas que reinventan nuestra supervisión de las herramientas digitales de salud para ser más eficientes y promover la seguridad del paciente durante
todo el ciclo de vida del producto. Se están produciendo avances en productos como el
software de inteligencia artificial que permite alertar a los médicos sobre posibles accidentes cerebrovasculares o como los
relojes inteligentes que pueden ayudar a identificar una
fibrilación auricular", ha señalado Gottlieb quien indica, precisamente, que el objetivo del programa es "
apoyar el desarrollo de nuevas tecnologías que se actualizan con frecuencia".
El Programa Piloto de Precertificación de
Software (Pre-Cert) pretende desarrollar un
modelo regulatorio que proporcione una supervisión más eficiente de los dispositivos médicos basados en
software. Este modelo se encuentra
aún en período de prueba y se prevé que recibirá el visto bueno definitivo de la FDA a lo largo de 2019.
"Debido a que los productos de
software se pueden adaptar para responder rápidamente a fallos, eventos adversos y otros problemas de seguridad, la FDA está trabajando para establecer
un marco regulatorio que responda por igual cuando surjan problemas para ayudar a garantizar que los consumidores sigan teniendo acceso a productos seguros y efectivos", apuntan desde la FDA.
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