El
comisionado de la FDA (Food and Drug Administration),
Scott Gottlieb, ha anunciado en un comunicado
medidas adicionales para
monitorizar los
efectos a largo plazo de
Essure, el anticonceptivo de
Bayer. "Vamos a tomar pasos adicionales para asegurarnos de que se continúa
evaluando el perfil de seguridad a largo plazo del producto", ha señalado.
Ante el
número decreciente de implantaciones, Bayer anunció que no iba a seguir vendiendo ni distribuyendo Essure en Estados Unidos. A pesar de ello, la FDA indica que "
continuará con la supervisión del dispositivo. Vamos a requerir a Bayer que
complete el estudio de vigilancia posterior a la comercialización que ordenamos en febrero de 2016".
Nuevos pasos a seguir
La FDA ha anunciado "la
actualización de los pasos para revisar y fortalecer el estudio posterior a la comercialización del fabricante, para asegurarnos de que continuamos recopilando información sobre su seguridad a largo plazo".
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La FDA ordena un seguimiento más prolongado de los pacientes y análisis de sangre
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En primer lugar, se hará un s
eguimiento de las mujeres en el estudio durante cinco años, en lugar de los tres años requeridos inicialmente. "Esta extensión nos proporcionará información a largo plazo sobre los riesgos adversos del dispositivo, incluidos los problemas que pueden llevar a que las mujeres se retiren", apunta Gottlieb.
Además, la FDA pedirá "
análisis de sangre adicionales de los pacientes para obtener más información sobre los niveles de ciertos marcadores inflamatorios. Esto podría ayudarnos a evaluar mejor las posibles reacciones inmunes al dispositivo".
La FDA también exige a Bayer que
continúe inscribiendo a pacientes que aún podrían optar por recibir
Essure antes de su suspensión total del mercado de los
Estados Unidos, y que continúe presentando
informes frecuentes a la FDA sobre el progreso y los resultados del estudio.
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