La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está cerca de ser designada
Organismo Notificado de
productos sanitarios in vitro. De esta forma, se convertirá en la organización española que podrá evaluar la calidad, seguridad y eficacia de estos equipos para poder ponerlos en el mercado. Este proceso, debido a su complejidad, apunta a terminarse a comienzos del
próximo año 2024.
Según han explicado fuentes de la Aemps a
Redacción Médica, la dilatación en el tiempo de ello es porque se trata de un procedimiento iterativo en el que hay
varias auditorías y en el que también tendrá que tomar “medidas correctivas” el
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps). Por ello, no hay un calendario cerrado, aunque todo apunta a que terminará a comienzos de 2024, señalan estas fuentes.
Esta designación es muy esperada porque
Europa carece a día de hoy de organismos notificados suficientes para productos in vitro. La nueva normativa europea para proteger la seguridad de estos equipos santarios provoca que haya un mayor número de ellos (en comparación con los que permite la anterior directiva ) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado. En cifras:
se pasa de un 15 por ciento actual a un 85 por ciento de productos que necesitan certificación.
Ampliación del reglamento de in vitro
Pero la
Unión Europea no tiene a día de hoy de suficientes organismos notificados, lo que puede poner en riesgo la disponibilidad en el mercado de estos equipos sanitarios. Por ello, Europa tomó la decisión de
ampliar el plazo para la aplicación completa de la norma, es decir, ha fijado un tiempo de transición adicional para la mayoría de los
requisitos que deberán cumplir los productos sanitarios comercializados.
La ampliación de tiempo depende del tipo de producto. Por ejemplo, para los de mayor riesgo (donde de incluyen los de la clase D) se pasa a 2025; para los de riesgo alto (se incluyen aquí las
pruebas de detección del VIH y del Covid-19, entre otras), a 2026; y para los de riesgo bajo se amplía el plazo hasta 2027.
La Comisión Europea entiende que el tiempo adicional concedido con la
ampliación de las disposiciones transitorias debe servir para que se designen los organismos notificados y los fabricantes se adapten a los nuevos requisitos. Estos organismos son los encargados de evaluar si los productos cumplen las condiciones para que les sea concedido
el marcado CE.
Actuación multinivel para más organismos notificados
La adaptación a las
nuevas regulaciones de los productos sanitarios y de los
dispositivos de diagnóstico in vitro está suponiendo varios retos para la industria del sector. El número de organismos notificados, calificado por los fabricantes como "insuficiente", y la capacidad de los mismos han hecho que el
Ministerio de Sanidad piense en tomar medidas para
agilizar la designación de estos agentes.
"Es necesaria una
actuación a varios niveles para
agilizar los procesos de designación y redesignación de los organismos notificados, pero también para asegurar la creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia; así como la modificación de los
periodos transitorios de ambos reglamentos", señalaron a este medio fuentes del Ministerio de Sanidad.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.