El salto europeo del SNS exige una red armonizada de laboratorios in vitro

La Comisión Europea anunció el pasado diciembre los cinco laboratorios de referencia de la Unión Europea (EURL, por sus siglas en inglés) de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tres de estos son españoles y precisamente el único de carácter privado, Consulting Químico Sanitario (CQS), planteó en Redacción Médica una cuestión a raíz de su designación: "Tal y como señala el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, es previsible que los EURLs avancen también hacia la creación de una red de laboratorios nacionales de referencia". Esta medida recibe el apoyo del sector de la tecnología sanitaria, quien considera "imprescindible" esta configuración con el fin de aportar más claridad, transparencia y seguridad jurídica a las empresas.

María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), contextualiza en declaraciones a este medio que dicho reglamento contempla la posibilidad de crear una red de laboratorios nacionales de referencia con el fin de coordinar y armonizar sus métodos de trabajo.

"Desde Fenin entendemos imprescindible la configuración de esta red que permita a los laboratorios aplicar los mismos procedimientos y procesos, acordar el uso de los mismos materiales de referencia, intercambiar experiencias, evaluar los últimos avances…", detalla.

De esta forma, se conseguiría que estos diferentes laboratorios con el mismo ámbito de designación utilicen los mismos criterios de evaluación, independientemente del país en el que se encuentre, lo que "supone una mayor claridad, transparencia y seguridad jurídica para las empresas que operan en el mismo mercado", concreta.

La designación de los EURL, un "orgullo"

España tiene una amplia participación los laboratorios de referencia de la UE de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, pues entre los cinco elegidos se encuentra el consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (Sermas) - que comprende al Hospital General Universitario Gregoria Marañón, Hospital Universitario La Paz y Hospital Universitario Ramón y Cajal -, el Instituto de Salud Carlos III (ISC III) y el ya mencionado Consulting Químico Sanitario.

"Fue una noticia muy bienvenida para nuestro sector, además de dar una idea del nivel de excelencia y capacidad de nuestros centros de investigación y del conocimiento de los profesionales que trabajan en ellos", resume Aláez.

Además, matiza que la designación de estos laboratorios es "imprescindible" para la certificación de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo. "A medida que se iba acercando el fin del periodo transitorio para la certificación de estos productos, desde el sector se veía con gran preocupación el retraso en la designación de los laboratorios de referencia, por lo que es un orgullo para nosotros la contribución que se va a hacer desde nuestro país para cubrir una necesidad crítica para poder disponer de estos productos en el mercado europeo", añade.

Este orgullo es compartido también por los propios laboratorios protagonistas. Desde CQS explicaron en este medio que sentían lo mismo al poder contribuir a una UE de la Salud que, basándose en palabras de la Comisión Europea, "debe permitir a todos los países de la UE prepararse y responder juntos a crisis sanitarias".

Isabel Jado, directora del Centro Nacional de Microbiología del ISC III, recordó cómo se enteraron de que habían sido designados y que lo compartían con otros dos compañeros españoles: "Nuestra sorpresa fue muy grata, no solo porque pone el foco en España a nivel europeo, también porque trabajaremos y colaboraremos con estos laboratorios en muchas tareas de armonización de protocolos, establecimiento de controles de calidad y otros muchos procesos en los que será necesario ponerse de acuerdo y trabajar conjuntamente". A fin de cuentas, esto les supuso un "plus de entusiasmo".