El organismo notificado 'in vitro' español empieza a ver una luz en 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está a un paso de completar el proceso de designación como el organismo notificado español para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Con ello, se cerrará un proceso que arrancó hace más de dos años, cuando empezó a aplicarse en Europa la normativa de estos equipos, y que además ha ido prorrogándose en el tiempo, debido fundamentalmente a lo exigente que es cumplir todos los requisitos y a los plazos europeos.

Así, la Aemps ha explicado a Redacción Médica que el camino hacia la designación definitiva como organismo notificado 'in vitro' está "en las fases finales y sujeto a los plazos establecidos en el reglamento para esta fase final". Y es que es Europa la que da el visto bueno final al organismo notificado, que es aquella organización designada para evaluar la conformidad de los productos sanitarios antes de introducirlos al mercado.

La Agencia añade que espera que, "si no hay problemas en esta fase, sea durante el primer trimestre de 2025". Esta es la nueva fecha que fija la Aemps, pero, como siempre en este proceso, hay que tratarla con cierta prudencia, ya que es un proceso con alta burocracia y tiene que pasar por varias auditorías debido a que son productos sanitarios y, por tanto, equipos delicados. 

Si todo transcurre sin inconvenientes, la Aemps arrancará el 2025 pudiendo dar luz verde a cualquier producto sanitario in vitro, que son aquellos que van desde reactivos, calibradores, materiales de control, estuches de instrumental... destinados por el fabricante a ser utilizados in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

Pocos organismos notificados

En 2022 entró en aplicación en Europa el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta nueva normativa provocaba que un mayor número de productos necesitasen un certificado emitido por un organismo notificado. A día de hoy, hay insuficientes organismos notificados para esta tarea, algo que el sector ha alertado de que se puede poner en riesgo la disponibilidad de estos equipos en el mercado.

Consciente de ello, Europa amplió hace unos meses los plazos para el cumplimiento de la normativa para determinados dispositivos, lo que permitirá garantizar su disponibilidad en el mercado europeo con la calidad y seguridad requeridas. Una prórroga que el sector de la tecnología sanitaria española aplaudió.

El periodo para el cumplimiento de los requisitos de los productos 'in vitro' se amplió según la clase de riesgo: para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requerimientos serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2027; para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028; para los productos de menor riesgo (de clase B y productos estériles de la clase A), la aplicación comenzará el 31 de diciembre de 2029.

Esta prórroga fue vista por el sector como una vía que facilitará a las compañías el costoso cumplimiento de las nuevas obligaciones que marcan los reglamentos. En línea con el posicionamiento de Medtech Europe, patronal europea del sector de Tecnología Sanitaria, la directora Técnica y Calidad de Fenin, María Aláez, expresó en su momento que "contar con más tiempo para adaptarse a la normativa es una buena noticia, porque facilitará el proceso para la certificación de los productos comercializados, lo que contribuirá a evitar la escasez de dispositivos determinantes para la salud de la población, asegurando su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes".