El Organismo Notificado 0318, encargado de certificar los productos sanitarios en España,
emitió un total de 40 certificados en 2021 de acuerdo a la ya derogada Directiva 93/42/CE, teniendo en cuenta que la fecha límite para su emisión expiraba el 26 de mayo de ese mismo año según la Memoria Anual del Área de Certificación de la AEMPS, publicada este jueves. Este organismo, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps),
mantiene el certificado de 1.203 productos sanitarios, de los que un 17 por ciento son de máximo riesgo, como los implantes vasculares, y otro 11 por ciento están considerados reactivos con alto impacto en la salud pública, como, por ejemplo, los utilizados para cribado de sangre en los centros de transfusión.
Según su tipología,
un 20 por ciento del total son productos de diagnóstico in vitro como test de autodiagnóstico del embarazo, seguido de productos oftalmológicos como lentes de contacto y soluciones de mantenimiento, con un 15 por ciento, y de productos para administración de sustancias como jeringas o agujas, con un 12 por ciento. Las actividades de certificación y control para el mantenimiento de estos productos certificados requieren de la realización de auditorías nacionales e internacionales.
Auditorías en remoto
En 2021, para poder ejecutar el plan de auditorías previsto a pesar de las contingencias de la pandemia, el Área de Certificación decidió llevar a cabo auditorías en remoto, lo que permitió cumplir con el plan establecido.
En total realizó 113 auditorías, que han requerido 487 actuaciones. Estos datos evidencian que en 2021 se ha mantenido la tendencia creciente del volumen de la actividad de este Organismo Notificado, que refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y la confianza que las empresas siguen teniendo en este organismo.
Por otro lado, respecto a la actividad del Organismo Notificado relativa a los certificados emitidos bajo la acreditación ENAC para la norma UNE EN ISO 13485, a fecha 31 de diciembre de 2021, había
66 empresas con este certificado en vigor, de las que 56 eran españolas y 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Argentina y México. Respecto a 2020, se ha producido un incremento de más de un 20 por ciento del número de estos certificados.
El Organismo Notificado mantiene una destacada actividad internacional,
facilitando el acceso de productos sanitarios fabricados en España al mercado europeo y a otros mercados internacionales: alrededor de un 10 por ciento de las empresas certificadas por el Área de Certificación son empresas extranjeras. Actualmente, se han emitido certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania. Además, también audita empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del Organismo Notificado 0318.
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