La implantación de los nuevos reglamentos europeos sobre
productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR y MDR) está siendo más complicada de lo que se esperaba. La semana pasada, la Comisión Europea aprobó otra prórroga más para lograr la transición hacia estos nuevos modelos, a pesar de que el sector, a través de la patronal Medtech Europe lo celebra, también
reclama que se aborden las causas por las que se están haciendo estas prórrogas.
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Medtech Europe mantiene su compromiso de lograr que el IVDR y el MDR sean un éxito, y seguimos animando activamente a todos los fabricantes que comercializan
tecnologías médicas en el mercado de la UE a que soliciten rápidamente la
certificación para garantizar el acceso de los pacientes a tecnologías médicas seguras y eficaces", indican desde el sector.
No obstante, van más allá y no solo piden que
se estudien los motivos fundamentales que han llevado a esta cuarta ampliación de los reglamentos sobre tecnología médica; sino que también creen que de cara al futuro
se requieren más modificaciones. "Necesitamos cambios integrales tanto en el IVDR como en
los in vitro para mantener las tecnologías médicas innovadoras disponibles para todos", afirma Oliver Bisazza, director ejecutivo de MedTech Europe.
En esta misma línea, sobre la prórroga de los
períodos transitorios del Reglamento IVD señalan que el plazo ampliado servirá para las pruebas médicas IVD existentes que
requieren más tiempo para la transición, pero no ayudará a muchas pruebas médicas existentes y nuevas
que no se están adaptando al IVDR debido a sus "lentos plazos de evaluación de conformidad y a los requisitos que requieren muchos recursos". Así que sugieren a la CE y al Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos que aborden esta cuestión cuanto antes y se planteen una "reducción drástica de los
requisitos administrativos, además de plazos de evaluación más breves y predecibles".
Interrupciones del suministro
Otro de los aspectos que se trata en esta enmienda es la
notificación de interrupciones del suministro. En ella se exige que los fabricantes notifiquen seis meses antes cualquier problema que pueda haber con los suministros de dispositivos que pueda suponer un
daño grave para los pacientes o la salud pública.
"Aunque la industria apoya la intención, este requisito debe tener un
alcance proporcional y ejecutarse de manera eficiente, y solo debería aplicarse a situaciones en las que la interrupción dure al menos 90 días. Por último, pero no por ello menos importante, la
presentación de informes a nivel de la UE debería sustituir a cualquier requisito de presentación de informes nacional que se haya implementado o esté previsto implementar", apuntan desde Medtech Europe.
Asimismo, en lo aprobado por la
Comisión también se recoge el
uso obligatorio temprano de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed). Aunque para que esto resulte útil, la patronal resalta que deben cumplirse varias condiciones previas como que los módulos de esta base de datos estén completamente desarrollados, probados y listos para su implementación práctica. "Debe estar disponible la
incorporación y la formación de los usuarios para acceder a la base de datos. Eudamed también debe permitir el uso más eficiente de los recursos de los
organismos notificados y los fabricantes, lo que requiere mejoras en la usabilidad y la funcionalidad",
En definitiva, consideran que para que esta transición sea fluida, es "imprescindible
establecer plazos pragmáticos y eliminar la redundancia en las bases de datos nacionales".
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