El
Consejo de Ministros ha aprobado este martes el real decreto por el que se adapta la estructura de la
Agencia Española de Medicamentos y Produstos Sanitarios (Aemps) mediante un
nuevo estatuto. Esta medida es el paso previo para que la Aemps pueda ser designada
Organismo Notificado de
productos sanitarios y así adaptarse al
reglamento europeo que empezó a aplicarse en mayo del año pasado.
Han pasado más de dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al
Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la
crisis sanitaria provocada por el
Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el
26 de mayo de 2021.
A pesar de que la designación de la Aemps como Organismo Notificado debería haberse producido en esta fecha, no llegó a tiempo y se acogió al
periodo de gracia. Y este martes, el
Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto por el que se modifica el anterior estatuto y por el que se crea la
Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios', con objeto de
adaptar su estructura organizativa a las
previsiones del reglamento.
En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos
criterios detallados y muy estrictos para ser designado como Organismo Notificado, por lo que la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de
competencia técnica, rigor científico e integridad profesional", señala la Agencia en su web.
Recomendación de Competencia al estatuto de la Aemps
Cabe mencionar que cuando esta
norma salió a consulta pública, la
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) emitió dos recomendaciones sobre el proyecto normativo.
Una de ellas es que pide replantear la presencia de
entidades privadas en el
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, cuya creación es la principal novedad que induce la norma. Las que se han propuesto forman parte de entidades privadas y Competencia considera que su presencia "puede
poner en peligro la independencia del criterio del Centro". Si bien, aclara que esto no significa obviar su opinión, puesto que es "indiscutible" que su conocimiento especializado
beneficie al organismo.
La segunda recomendación es
identificar a la autoridad responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, de acuerdo con las exigencias de la
normativa europea. Es decir, diferenciar entre la autoridad responsable de los organismos notificados (regulada en el artículo 35 del reglamento) y el propio organismo notificado.
La CNMC manifiesta que ni el actual estatuto ni la norma en España "son explícitos a la hora de señalar a quién le corresponde
la función de autoridad responsable de los organismos notificados" y recomienda su definición expresa en la norma proyectada así como la toma en consideración de las medidas adoptadas para el
cumplimiento de los requisitos.
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