El experto en regulación, último paso para un SNS de producción 'in house'

En 2023 se aprobó el Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios donde están incluidos la fabricación 'in house' en el propio hospital y el reprocesamiento. De esta manera, el Real Decreto permitió que España se adaptara a las nuevos Reglamentos Europeos que marcan el rumbo de estos productos en la UE. No obstante, su aplicación no está siendo sencilla y todavía quedan aspectos por pulir. Uno de ellos es la existencia de una figura como coordinador de comunicación de fabricación 'in house' que debe formar parte de la plantilla de los hospitales. Redacción Médica habla con el sector de la tecnología sanitaria para perfilar cómo debería ser este profesional.

Según explica María Aláez, directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), si este coordinador de la comunicación coincide con la persona responsable de la actividad de fabricación en el hospital debería ser un profesional formado en la fabricación de productos sanitarios, o bien en el producto que se fabrica o bien en el procedimiento concreto de fabricación del producto: "Así como también debería contar con formación específica en la regulación de productos sanitarios"

Concretamente, esta figura no pertenecería al sector del healthtech, sino al personal del hospital donde se están fabricando y utilizando estos productos sanitarios. Según señalan desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), este coordinador desempeñará un rol "únicamente a efectos de acceso a la aplicación de comunicación de fabricación 'in house'".

"Asumirá el rol de administración de nuevos usuarios, permitiendo o retirando el acceso a la aplicación de distintos usuarios de los distintos servicios del hospital que realicen fabricación de productos 'in house'. Este coordinador puede coincidir o no con la persona responsable de la actividad de fabricación en el hospital. Existirá un único coordinador por hospital, pero pueden existir tantos usuarios como sean necesarios", definen desde el organismo que lidera María Jesús Lamas.

Notificaciones de los hospitales 'in house'

La figura del coordinador en cada hospital es clave, puesto que será el encargado de presentar toda la documentación del centro. En el texto del Real Decreto se establece que deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del Reglamento 746/2017, así como las condiciones establecidas en el propio artículo 5.5 del reglamento tales como "que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado". Así, la fabricación de dichos dispositivos no sitúa a los fabricantes en una posición de desventaja competitiva.

En esta misma línea, la Aemps indica que el coordinador será quien solicite las claves de acceso para la solicitud de alta. Tendrá que rellenar formulario donde indique en qué hospital trabaja, en qué área o sección del centro, los datos del responsable de la actividad de fabricación 'in house' en el hospital (si es una persona distinta al coordinador) y sus datos de contacto. Al confirmar el alta, recibirá un correo electrónico con el acuse de recibo con los datos de su solicitud como registro de que se ha realizado correctamente. Además, el interesado recibirá otro correo electrónico confirmando, en su caso, su alta como coordinador del hospital y con las claves de usuario y contraseña que servirán para entrar por primera vez en la aplicación.

"En caso de modificación del coordinador por parte del hospital, se deberá dar de baja al anterior coordinador y realizar una nueva solicitud de credenciales para el nuevo coordinador. La figura del coordinador será única para cada hospital independientemente del número de servicios que realicen fabricación 'in house'", explica la agencia, quien también añade que esta figura podrá crear usuarios adicionales del hospital para la gestión de la aplicación: "Cada uno de ellos dispondrá de unas credenciales de acceso (usuario y contraseña) propias. Además, el coordinador también podrá editar, bloquear o eliminar a los usuarios adicionales".

Una comunicación por producto sanitario

Su trabajo será crucial puesto que deberá incluir en la aplicación todas las comunicaciones de los productos 'in house' que se fabriquen en el mismo. El coordinador o cualquier usuario adicional podrán incluir una nueva comunicación. En caso de que en un mismo hospital se desempeñe la actividad de fabricación 'in house' en distintos servicios, cada uno de ellos deberá realizar una comunicación independiente dentro del perfil del mismo hospital. De manera general se deberá realizar una comunicación por producto, independientemente de que sean fabricados por el mismo servicio del hospital.

"Cuando los productos sean similares entre sí en lo que respecta a su diseño, funcionalidad, uso y proceso de fabricación se podrá incluir más de un producto en una única comunicación. Si un mismo producto es fabricado por distintos servicios del mismo hospital, debe realizarse una comunicación por cada uno de los servicios que fabrica dicho producto", especifican.