El 53% del sector in vitro, sin organismo notificado a días del 'deadline'

El reloj sigue avanzando y el próximo 26 de mayo es una fecha cada vez más próxima en el calendario. Ese día se aplicará la nueva normativa europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que pretende "garantizar la libre circulación y mejorar las condiciones de seguridad" de estos artículos; y España debe adaptarse a ella. Sin embargo, el 53 por ciento de los fabricantes todavía no tiene un organismo notificado, tal y como concretan fuentes de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin)

"Se tiene que incrementar la capacidad de los organismos notificados para que los productos se puedan certificar a tiempo”, reclaman desde el sector tecnológico. Hasta el momento, solo el 15 por ciento de estos artículos necesitaban dicho certificado, mientras que ahora la cifra asciende ahora hasta el 85 por ciento de equipos.

En este mismo sentido, apuntan otros aspectos que son necesarios tratar cuanto antes como los actos de ejecución para la designación de los laboratorios de referencia necesarios para la certificación de productos de clase D, el desarrollo de documentos de orientación para la aplicación de la actualización (por ejemplo, en caso de cambios significativos y nuevos productos) o qué requisitos de esta nueva normativa se aplicarán a los productos certificados bajo las directivas durante el periodo transitorio.

Beneficios del nuevo reglamento de los productos in vitro

El Ministerio de Sanidad ya anunció el verano pasado su intención de derogar la legislación vigente en materia de productos in vitro y aplicar el reglamento europeo. Entre las ventajas de esta regulación para pacientes y profesionales sanitarios está la mayor seguridad y el mejor acceso a la información de manera transparente.

Por otro lado, los reguladores, los organismos notificados y los laboratorios de referencia también resultan beneficiados. Según indican desde Fenin, gracias a este cambio se fortalece el papel de todos ellos y se establecen controles más estrictos, tanto para su designación como para la evaluación de los productos. Además, se prevé una mejor coordinación entre las autoridades competentes y los evaluadores, mayores controles de acceso al mercado y refuerzo del sistema de vigilancia.

"Para los fabricantes se introduce una descripción mucho más detallada de sus obligaciones y de los requisitos que estos deben cumplir. En cuanto a los importadores y distribuidores, disponen de una definición más concreta de sus responsabilidades y obligaciones, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el reglamento y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los correspondientes agentes", aseguran desde el sector de la tecnología sanitaria.

Ampliación del Reglamento de productos in vitro

Se trata de un momento clave para la tecnología sanitaria y en el que se ha hecho "un importante esfuerzo humano y económico" para adaptarse a esta normativa, señalan desde Fenin. "Esta situación era especialmente sensible para los pequeños y medianos fabricantes, muchos de los cuales fabrican productos en un nicho de mercado con volúmenes más pequeños, de forma que podría ponerse en riesgo su viabilidad”, consideran.

De hecho, para permitir a las empresas llegar a tiempo, hace escasos meses se modificó el reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De esta manera, aunque se mantiene la misma fecha de aplicación, los reguladores europeos han aprobado un tiempo adicional para que la mayoría de los productos puedan cumplir con los nuevos requisitos.

Esta ampliación depende del tipo de producto. Concretamente, para los de mayor riesgo (donde de incluyen los de la clase D) se pasa a 2025; para los de riesgo alto (se incluyen aquí las pruebas de detección del VIH y del Covid-19, entre otras), a 2026; y para los de riesgo bajo se amplía el plazo hasta 2027.