La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha distribuido a los centros sanitarios, a través de los puntos de
Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades autónomas, una alerta sobre la
retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (
DIUs) Ancora, Novaplus y Gold T, fabricados por
Eurogine.
El problema observado era un
incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos.
Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran
roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de
rotura in situ con expulsión espontánea total o
parcial de los DIUs.
Tasa de ocurrencia
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La mayoría de casos notificados eran roturas en la extracción
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La
tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25 por ciento y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08 por ciento. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
La rotura in situ podría generar la
expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas e
xpulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
Los lotes de los modelos de DIUs afectados
se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de los modelos Ancopra, Novaplus y Gold T, con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por esta nota de seguridad.
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