Agilizar la vía fabricante-evaluador para acelerar el certificado sanitario

La certificación de productos sanitarios sigue siendo un aspecto con margen de mejoras. Desde que se aprobaran en 2017 los reglamentos europeos de productos sanitarios, tanto la industria como las administraciones han trabajado contrarreloj para hacer una implantación eficaz de estas nuevas reglas del juego. Sin embargo, todavía quedan puntos que hay que atajar para agilizar el proceso como lograr un diálogo temprano con los organismos notificados y reducir tiempos.

En este sentido, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) apuntan que para avanzar en ello es necesario comenzar antes las conversaciones entre organismos notificados y fabricantes, de esta forma se discutirán sus solicitudes antes de presentarlas. El objetivo es "disponer de indicaciones más específicas en relación con la información que se espera que presenten las empresas en el proceso de certificación", así lo explica María Aláez, directora técnica de Fenin, en declaraciones a Redacción Médica.

Asimismo, desde el sector señalan que otra dificultad a resolver son los plazos para las evaluaciones de conformidad, puesto que "se dilatan en el tiempo" y los requisitos durante el proceso de certificación a menudo son "impredecibles". "Esto plantea un reto a las empresas desde el punto de vista financiero y de asignación de recursos", sostiene Aláez.

Si bien es cierto que la capacidad de Europa para certificar productos sanitarios es, en estos momentos, "suficiente", Fenin ha detectado determinados problemas estructurales en el sistema regulatorio que hacen que el proceso sea "lento, impredecible y costoso", especialmente para las Pequeñas y Medianas Empresas (Pymes).  Por ello, desde la federación señalan que trabajan con las compañías del sector y colaboran de forma permanente con las administraciones públicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado español, con el fin de resolver los retos que plantea la implementación de la nueva normativa y los requisitos que incorpora.

Embudo en la certificación de productos sanitarios

Este tema ha salido de nuevo a la palestra tras las declaraciones de la ministra de Sanidad, Mónica García, en la sesión de control al Gobierno. En ellas, la titular de la cartera de salud expresó que "los principales problemas detectados en España a la hora de certificar los productos sanitarios provienen por parte de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados".

Por su parte, desde el sector de la tecnología sanitaria discrepan y defienden que esto "no se ajusta a la realidad". "Se señala a las empresas fabricantes de productos sanitarios como las responsables de posibles problemas o retrasos en los procesos de certificación de sus productos sanitarios, obviando el esfuerzo que ha realizado el sector para abordar los desafíos que está representando la implementación de la nueva normativa europea, con el objetivo de que su aplicación no suponga una barrera a la incorporación de innovación", asegura la directora técnica de Fenin.

Tras la pregunta de Maribel Vaquero, portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Vasco, acerca de si la capacidad de España para certificar productos sanitarios es "suficiente" y si había "retrasos en la certificación" de los artículos, así como "un embudo" a la hora de llevar a cabo este proceso con los productos sanitarios e 'in vitro'; García puso el foco en abordar esta cuestión con "líneas de actuación a diferentes niveles" para aumentar el número de organismos notificados "manteniendo siempre los estándares de calidad".

"Necesitamos trabajar en agilizar los procesos de asignación y reasignación de estos organismos para asegurar la creación y el buen funcionamiento de los paneles de expertos y de los laboratorios de referencia, así como modificar los periodos transitorios a los que usted se refería de los reglamentos que afectan a esta certificación de los productos sanitarios", expuso. En la actualidad, España dispone de 43 organismos de certificación y los fabricantes pueden acudir a cualquiera de ellos para llevar a cabo este proceso.