"La Aemps no ha solicitado su redesignación como organismo notificado"

A falta de poco más de un año para que el nuevo Reglamento europeo de dispositivos médicos entre en vigor, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no ha solicitado su redesignación como Organismo Notificado. No obstante, desde la agencia perteneciente al Ministerio de Sanidad envían un mensaje de tranquilidad asegurando que "el proceso va por buen camino". Así lo ha explicado María Aláez, directora técnica de Fenin, a Redacción Médica.

Es necesario que la Aemps "solicite ya" su redesignación como ON, "porque desde que se solicita hasta que se obtiene por lo menos va a pasar un año"

La experta de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria ha indicado a este periódico la necesitad de que la Aemps "solicite ya" su redesignación como ON "para cuando se aplique el Reglamento europeo de dispositivos médicos en mayo de 2020, porque desde que se solicita hasta que se obtiene la designación por lo menos va a pasar un año". El único ON asignado a día de hoy, BSI (Reino Unido), ha pasado por un proceso de "prácticamente 15 meses desde que solicitó su designación hasta que la ha obtenido".

La designación de BSI como ON no es del todo una buena noticia, ya que, en caso de que se produzca la salida de Reino Unido de la Unión Europea, "no podrá certificar productos". "El Brexit todavía va a suponer un mayor trabajo para los ON, porque hay organismos que están designados por la autoridad inglesa que pierden su designación, por lo tanto, el trabajo de esos organismos ingleses se tiene que repartir entre los organismos europeos", ha explicado María Aláez.

La directora técnica de Fenin ha detallado que desde 2016 "hicimos ver tanto al Ministerio de Industria como al de Sanidad la importancia de dotar de mayores recursos al ON español para mantener la designación en base al nuevo Reglamento de dispositivos médicos, ya que, aunque la regulación todavía estaba en fase de desarrollo, todo apuntaba a que se iban a exigir nuevos requisitos a los ON que iban a requerir de más recursos para todos". Aláez ha subrayado que "el ON español, con el prestigio que tiene a nivel europeo, da un servicio a las empresas fabricantes nacionales que es imprescindible mantener".

Transparencia

María Aláez ha hecho hincapié en que "sería deseable" conocer la hoja de ruta del proceso de designación de Organismos Notificados con el objetivo de que "las empresas lo vayan sabiendo, sobre todo ahora que falta un año para que entre en vigor el Reglamento europeo". "Más o menos conocemos los organismos europeos que han ido solicitando la designación de ON, pero es difícil a veces saber en qué situación están, si ha avanzado la evaluación que tienen que hacer de ellos y cuándo se prevé que estén designados. Es un proceso muy largo, por eso es bueno ir sabiendo cómo van los expedientes y si están próximos a designación o no", ha señalado Aláez.

Reglamento europeo de productos sanitarios

"Quizás desde el principio hubieran hecho falta dos años más en el proceso de transición, es difícil que se pueda llegar a tiempo si no hay suficientes ON"

La experta de Fenin ha destacado que tanto la Comisión Europea como los Estados miembro "están trabajando intensamente y publicando documentos constantemente" con el objetivo de llegar a tiempo al próximo 26 de mayo de 2020, fecha en la que entra en vigor el nuevo Reglamento europeo de productos sanitarios. "Es tanto el trabajo que hay que hacer que no sabemos si se ha estimado muy bien el proceso de transición de tres años, quizás desde el principio hubiera hecho falta un par de años más", ha determinado Aláez. Así pues, desde Fenin consideran que "es difícil que se pueda llegar a tiempo si no hay suficientes ON designados".

Por último, la directora técnica de la Federación ha asegurado que las empresas españolas del sector de tecnología sanitaria "han hecho desde hace tiempo una evaluación de los nuevos requisitos de los Reglamentos y están revisando todos los dosieres y expedientes técnicos, en definitiva, se están preparando bien". Sin embargo, se encuentran con "un parón" debido a que, una vez tienen el expediente, "no tienen un organismo a quien presentarlo para obtener la certificación".