"Es incuestionable que la tecnología sanitaria es un socio estratégico"

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) encara los últimos meses del año y su secretaria general, Margarita Alfonsel, analiza en esta entrevista concedida a Redacción Médica, las iniciativas que llevarán a cabo desde el organismo hasta finales de 2018. Asimismo, hace un repaso por otras cuestiones actuales como el impacto de la nueva lesgilación, la morosidad de las administraciones, la transposición de la directiva europea, los pasos del Gobierno de Pedro Sánchez con respecto al sector de la tecnología sanitaria y cómo Fenin puede ayudar a la Administración con sus herramientas, entre otros temas. 

¿Cuáles son las perspectivas para el último trimestre del año? ¿Qué iniciativas ven más ilusionantes y en qué punto/s son más pesimistas?

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria de cara a este último trimestre seguirá representando los intereses del sector de tecnología sanitaria como interlocutor reconocido ante los diferentes grupos de interés del sistema sanitario. En primer lugar, intensificaremos las relaciones institucionales con los departamentos ministeriales tras la formación del nuevo Gobierno de Pedro Sánchez el pasado mes de junio.

"Seguiremos impulsando la innovación como motor de desarrollo de nuestro sistema sanitario"

Seguiremos impulsando la innovación como motor de desarrollo de nuestro sistema actualmente en transformación ante la introducción de las TIC, su adaptación e interoperabilidad y colaborando con las Administraciones Públicas para el desarrollo de tecnologías y soluciones innovadoras de manera que los profesionales y los pacientes tengan acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapias para tratar y controlar las enfermedades y mejorar así su calidad de vida.

Tenemos herramientas de alto valor como es la 'Plataforma Española de Innovación en tecnología sanitaria' que proyecta los valores de puesta en común de todos los stakeholders, con el objetivo de impulsar los valores de la tecnología sanitaria y los impactos en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la enfermedad y en la calidad de vida del ciudadano/paciente.

Uno de los asuntos más importantes y urgentes para el sector es la próxima aplicación de los nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios y la importancia de que el Organismo Notificado español sea redesignado para dichos Reglamentos.

Por esta razón hemos trasladado ya a la nueva directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nuestra disposición a colaborar para que el gobierno apueste por dotar al Organismo, hasta hoy designado para la legislación actualmente vigente, de recursos económicos y humanos que haga viable su continuidad, y de este modo dar un servicio de calidad a los fabricantes nacionales y a todas aquellas multinacionales que opten por nuestro organismo con el aval de profesionalidad y buen hacer.

Por supuesto, seguiremos atentos a la evolución de las comunidades autónomas para que continúen reduciendo sus plazos de pago con las empresas y para que todas ellas vayan incorporando en sus sistemas nuevos equipamientos tecnológicos para conseguir de este modo la renovación del parque obsoleto con equipos y terapias más avanzados que aportarán mayores beneficios al profesional y al paciente y mayor calidad y eficiencia a los sistemas sanitarios.

También reforzaremos un área que tiene una proyección ascendente muy atractiva para nuestro sector fabricante, que ve en la internacionalización un camino de desarrollo en el que nuestras empresas son muy competitivas.

Somos optimistas respecto al futuro de nuestro sector como elemento clave para el desarrollo del sistema sanitario y por la contribución indudable de las tecnologías sanitarias a la humanización del sistema.

¿Creen que el actual Gobierno central está dando pasos para dejar de ver a las empresas de tecnología sanitaria como un proveedor y pasar a considerarlas como un socio estratégico? ¿En las CCAA existe también este cambio de visión?

Alfonsel explica los planes de Fenin para 2019.

Hoy este concepto es una realidad incuestionable y en esta línea seguiremos demostrando que el sector de la tecnología sanitaria es un aliado dispuesto a aportar ideas y soluciones para resolver los mayores retos a los que se enfrenta el sistema sanitario y la sociedad en este momento, como son el envejecimiento de la población y el aumento de la cronicidad.  La introducción de nuevas tecnologías en el sistema sanitario tiene un efecto claramente positivo en términos económicos, ya que las inversiones realizadas revierten en ahorros directos e indirectos, mejoran los diagnósticos más tempranos y tratamientos más precisos, ayudan a reducir las listas de espera, las complicaciones y las bajas prolongadas. Para poder continuar avanzando en este sentido Fenin considera indispensable continuar trabajando estrechamente con los diferentes agentes del sistema sanitario bajo estas premisas.

¿Qué iniciativas legislativas a nivel nacional y/o autonómico van a generar mayor impacto en el sector de la tecnología sanitaria a corto-medio plazo?

En los últimos meses se han producido importantes cambios legislativos que afectan a nuestro sector. Es el caso de la nueva Ley de Contratos del sector público, que entró en vigor el pasado mes de marzo, y que ofrece oportunidades para que la adquisición de la tecnología sanitaria se base cada vez más en el valor que aporta y en los beneficios que ofrece, ya que incluye la relación calidad precio y el ciclo de vida del producto, entre otros, como criterios de valoración en los procesos de compra pública.

Esperamos que esta nueva legislación cumpla su objetivo de avanzar hacia un sistema de contratación pública más eficiente, transparente e íntegro.

Por otro lado, desde 2017 existen dos nuevos reglamentos europeos que sustituyen a las actuales directivas que regulan los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y que, cuando se apliquen, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas. Su objetivo es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar las normas que regulaban este ámbito. El sector de tecnología sanitaria español, por tanto, se enfrenta a este cambio de legislación europea que redefine el desarrollo de métodos de diagnóstico in vitro con un esfuerzo que implicará la necesidad de dedicar más recursos en el área de financiación, formación y personal, entre otros. Con esta nueva legislación quedan resueltos algunos vacíos existentes con respecto a determinados productos, proporcionando un mejor control por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados.

También se está trabajando desde el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en un Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios, que impactará en el sector de forma importante. El objetivo de este proyecto es adaptar la normativa a las exigencias del mundo actual, en el que impera una clara predominancia de los medios digitales y audiovisuales, y actualizar la normativa vigente, incorporando los cambios jurídicos de los últimos años.

"La cifra global de facturas pendientes de cobro de las CCAA asciende a 789 millones de euros"

Por último, en Fenin se ha estudiado y revisado en profundidad el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los Productos Sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación, que acaba de finalizar su trámite de audiencia y que afecta de lleno a uno de los sectores de Fenin que incluye empresas que comercializan este tipo de productos. 

Todo ello unido a legislaciones transversales como protección de datos, medio ambiente, entre otras.

¿La morosidad de las administraciones sigue siendo un problema para el sector? ¿Una ralentización de la economía puede volver a descontrolar este asunto?

La cifra global de facturas pendientes de cobro de las comunidades autónomas con las compañías de tecnología sanitaria durante el tercer trimestre del año se sitúa en 789 millones de euros, lo que supone un ligero aumento del 3,5 por ciento respecto al primer semestre de 2018, es decir, 27 millones de euros, según el Observatorio de la Deuda de Fenin. Estos datos demuestran que las CCAA están manteniendo prácticamente los mismos períodos de pago desde que comenzó el año con las empresas de tecnología sanitaria. 

Evidentemente hay muchos factores que influyen en esta evolución positiva y desde luego si entrásemos en un nuevo ciclo económico de crisis este tema podría verse afectado, aunque creemos que hoy existe conciencia de la importancia de cumplir los plazos de pago que dicta la Ley, para que la industria en su papel de socio estratégico pueda mantener su compromiso con los pacientes, con los profesionales y con el sistema sanitario en su conjunto, tanto en la disponibilidad de productos, dispositivos, equipos y servicios como en la necesaria formación de los profesionales.

De aquí a final de año y en 2019 ¿qué acciones principales tiene previstas Fenin? ¿Dónde se va a poner el foco?

Durante este año, Fenin ha realizado un enorme esfuerzo al ofrecer soporte formativo e informativo a todas las empresas del sector para poder conseguir que la adaptación al nuevo modelo de interacción entre el sector de tecnología sanitaria y los profesionales sanitarios se haga de la forma más adecuada.

"España necesitaría invertir 1.400 millones de euros para renovar el parque tecnológico"

Somos conscientes de que la llegada del Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria ha supuesto toda una serie de cambios que no solo han afectado al sector de la tecnología sanitaria, sino que toda una serie de agentes implicados han tenido que adaptarse a las novedades en la relación entre las empresas del sector, los profesionales sanitarios, las sociedades científicas y los responsables de los centros sanitarios.

Por otro lado, tenemos confianza en la materialización del ‘plan renove’ presentado el pasado año, una iniciativa que, sin duda, revitalizará el sector, y lo que es más importante, dotará a la población de las mejores tecnologías en beneficio de su salud.

Asimismo, consideramos fundamental dar un impulso al Organismo Notificado español, en el que los ministros de Sanidad y Hacienda juegan un papel fundamental.

Es indudable que reclamamos un IVA reducido para todos los productos y tecnologías asimiladas dentro del sector dada su condición de productos, equipos y dispositivos dirigidos a la salud y a la calidad de vida y esta es una reivindicación recurrente. Esperamos tener éxito en nuestro planteamiento que es absolutamente razonable y además incide directamente en mayor capacidad de compra por las CCAA, aunque revierta menos importe en las arcas del Estado. Es una cuestión de justicia social.

En 2019, la Federación quiere ampliar, en la medida en que sea posible, la creación de nuevos sectores para poder llegar a representar a más empresas tecnológicas distintas a los campos que actualmente está presentes en Fenin. Del mismo modo, Fenin quiere ser referencia para las empresas y organizaciones empresariales de América Latina y poder facilitarles el acceso de sus productos en el mercado español con marcado CE, requisito necesario para su comercialización en la Unión Europea.

Este apunte no es menor ya que un Organismo Notificado potente en nuestro país facilitaría la entrada al mercado de la UE productos fabricados en países de habla hispana, siendo un camino que redundaría en ingresos para nuestra administración y riqueza para el país.

¿Qué inversión necesita España para poner al día su parque de tecnología sanitaria?

Un estudio realizado por Fenin en el año 2017 consideraba que, según los datos disponibles sobre obsolescencia tecnológica, sería necesarios 1.400 millones de euros para renovar el parque tecnológico y con ello mejorar la seguridad y calidad asistencial a los ciudadanos en España con nuevos equipos, cumpliendo con las Golden Rules establecidas a nivel europeo. Así se detalla en el Plan de Renovación de Tecnología Sanitaria que nuestra Federación presentó a los anteriores ministros de Sanidad y de Hacienda el pasado año.

Confiamos en que este plan, anunciado por el anterior Gobierno sea retomado por el actual equipo de gobierno y fije una estrategia compartida con las comunidades autónomas para financiar la renovación de equipos y su posterior mantenimiento.

"Unas elecciones autonómicas siempre ralentizan proyectos que se encuentran en desarrollo"

En 2018 se han producido importantes donaciones de la Fundación Amancio Ortega para la renovación de equipamiento radioterápico además de las inversiones que las comunidades autónomas han realizado para ir minimizando la obsolescencia tecnológica. En el primer trimestre de 2019 tendremos definida una nueva versión con datos actualizados y retomaremos un nuevo planteamiento al ejecutivo.

¿Qué comunidades han hecho un mayor un esfuerzo y cuáles menos para luchar contra este problema?

En general y dada la contundencia de los niveles de obsolescencia que se refleja en los estudios de la SERAM y Fenin, así como la donación de la Fundación Amancio Ortega del pasado año podemos decir que hemos visto esfuerzos en la mayoría de las comunidades para corregir la situación, a veces pequeños avances y en otras ocasiones significativos.  A destacar diversos proyectos y dotaciones económicas relevantes como Andalucía, Canarias o Galicia y muchas otras que están ultimando detalles para lanzar un plan de lucha contra la obsolescencia tecnológica que esperamos se hagan pronto realidad.

¿Creen que las elecciones autonómicas de 2019 pueden 'abrir el grifo' presupuestario en este punto o consideran que las administraciones no lo ven como una prioridad?

Nosotros tenemos plena confianza en que el ‘plan renove’ llegue a todas las CCAA y sea visto como una prioridad por las administraciones. Es inadmisible que el parque tecnológico global sea el más antiguo de las últimas décadas, en un entorno de creciente demanda y justo cuando la inversión y la innovación en sanidad deberían ser una prioridad en la prestación sanitaria, además de un incentivo para la recuperación económica. No olvidemos que estamos hablando de calidad, pero también de seguridad para el paciente y el profesional.

Realmente unas elecciones autonómicas siempre ralentizan proyectos en desarrollo, pero no hay duda de que, Fenin tiene establecidas sus prioridades y las pone de manifiesto de forma recurrente ante los distintos interlocutores, si se produjera algún cambio derivado del resultado electoral.

¿Corre el riesgo España de favorecer el desarrollo de un sistema sanitario de dos velocidades según la mayor o menor inversión en equipamiento y tecnología de cada hospital o CCAA?

El control de la antigüedad de los equipos tecnológicos debería ser más exhaustivo en el sistema sanitario español y en cada comunidad autónoma para evitar encontrar equipos que no cumplan las reglas establecidas a nivel europeo/internacional. Se trata, por tanto, de una cuestión “muy variable” que depende de cada región, existiendo hospitales que están en una buena situación, en otros es mejorable y otros muchos presentan un alto nivel de obsolescencia. No quiero comprometerme en esta pregunta, pero lo deseable es que todos vayamos a una misma velocidad.

"El control de la antigüedad de los equipos tecnológicos debería ser más exhaustivo en el sistema sanitario español"

Por otro lado, es necesario y urgente que se complete la trasposición de la Directiva 2013/59/EURATOM, que implica la gestión integral de la dosis de radiación aplicada a los pacientes sometidos a pruebas de imagen diagnóstica. Su principal objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente contra los peligros de las radiaciones ionizantes, derivadas de prácticas con radiaciones o sustancias radioactivas.

Fenin entiende que una adecuada trasposición a la legislación nacional de la directiva EURATOM contribuirá al control de las radiaciones que son utilizadas para el diagnóstico y tratamiento, ya que benefician tanto a los pacientes como a los profesionales. Esta directiva es de aplicación a todo el territorio nacional y abarca a todos los equipos de nueva instalación que están emplazados tanto en los centros públicos como en los centros privados. Una razón más para que todos vayamos en la misma dirección y a la misma velocidad.

¿Qué solución/recomendaciones propone Fenin?

Una vez que se haya realizado la renovación de equipos propuesta en el ‘plan renove’, es necesario establecer criterios de valoración de las inversiones en tecnología que tengan en cuenta el ciclo de la vida, la calidad y el servicio, evaluar el impacto de las nuevas tecnologías en la eficiencia de los procesos asistenciales e inventariar los recursos tecnológicos disponibles. Del mismo modo, creemos que habría que revisar el proceso de mantenimiento para que sea el más adecuado y cualificado y que se ajuste a los protocolos del fabricante, designar y reforzar las funciones del responsable de vigilancia en los centros sanitarios, promover en colaboración con la industria, la formación continua de los profesionales e implicar a los diferentes profesionales sanitarios en el proceso de decisión.

Un aspecto de alto interés es la necesidad de disponer de resultados en salud con carácter global y particular y fijar indicadores de valor para esta valoración, indudablemente la obsolescencia tecnológica restaría resultados positivos.

A pesar de que España está en la senda de la recuperación económica, lo cierto es que todavía quedan muchas cuestiones por pulir en el sector sanitario que reclaman tanto a la administración como a la propia industria. Entre ellas, las inversiones que requiere la incorporación de las nuevas tecnologías sanitarias y la estabilidad económica necesaria para ello, así como las nuevas fórmulas para la gestión de su adquisición.

"Fenin se ha posicionado a favor de la de la nueva normativa europea porque garantiza el mantenimiento y acceso a tecnologías innovadoras"

¿Cómo están colaborando Fenin y las empresas del sector en la transposición de la directiva europea?

Fenin, a través del colectivo empresarial que denominamos de Tecnología y Sistemas de Información Clínica, se ha posicionado claramente a favor de la implementación de esta nueva normativa, cuyo compromiso es garantizar la proyección de imagen médica segura, adecuada y efectiva, manteniendo el desarrollo y acceso a tecnologías altamente innovadoras para los usuarios. Toda la industria del ¬sector se ha encaminado siempre, con el máximo esfuerzo, a conseguir tecnologías más innovadoras con las que obtener una mayor eficiencia diagnóstica. Con la transposición de la normativa EURATOM se conseguirá el mejor resultado para la protección radiológica del paciente.

¿Qué diferencia hay entre las funciones propias de los sistemas de información y gestión que están dentro del área clínica y las áreas puramente de la tecnología de la información?

Este grupo de empresas activas en el ámbito de Tecnología y Sistemas de Información Clínica en Fenin se ha fijado como uno de los objetivos prioritarios difundir de forma activa todas las normativas y regulaciones que se aplican específicamente a este sector. Del mismo modo, dará visibilidad a la misma para que no se confunda las funciones propias de los sistemas de información y gestión que están dentro del área clínica con las áreas puramente de la tecnología de la información.

Concretamente las áreas de tecnología de la información se encargan de la transmisión, almacenamiento, gestión, análisis explotación, entre otros, de datos elaborados. En cambio, los sistemas de información clínica procesan y elaboran datos e imágenes originales, llamados 'raw' que se transforman en información e imágenes interpretables por los profesionales de la salud. Generalmente están próximos a los equipos en conexión directa y disponen de pantallas de trabajo específicas que utilizan los técnicos y profesionales de la salud.

¿Qué va a suponer para el paciente este cambio legislativo? ¿Y para las empresas?

La puesta en marcha de estas nuevas plataformas informáticas de gestión ayudará a los profesionales a poder establecer un mejor resultado clínico, una mayor eficiencia del proceso y un aumento en la seguridad del paciente y para las empresas una referencia clara a las fórmulas de trabajo y al cumplimiento de la legalidad.

¿Qué necesita este organismo para poder atender las necesidades del sector?

Como ya he mencionado en más de una ocasión, es necesario que el Ministerio de Sanidad habilite los recursos necesarios humanos y económicos para fortalecer el departamento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en este asunto como autoridad competente e igualmente establezca como prioridad política redesignar un Organismo Notificado, que debe adaptarse a los reglamentos recientemente aprobados a nivel europeo.

"La Aemps ha facilitado a las empresas la obtención del certificado necesario para comercializar en la UE"

Uno de los aspectos a reforzar es su competencia técnica, científica y administrativa mediante la incorporación de técnicos cualificados en diferentes disciplinas teniendo en cuenta la amplitud y heterogeneidad de la tecnología sanitaria: ingenieros, farmacéuticos, biólogos, médicos, físicos, biotecnólogos, etc. e incluso subcontrataciones con expertos clínicos que den soporte a las evaluaciones pertinentes

¿Cómo puede el Gobierno atraer tejido industrial a España a través del Organismo Notificado?

En los últimos años se ha realizado un enorme esfuerzo en I+D+i, con una inversión estimada en un 9,5 por ciento de sus ventas, que ha permitido desarrollar y fabricar productos sanitarios imprescindibles para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos y comercializarlos con éxito en los mercados más exigentes.

Una de las razones del éxito de estas empresas ha sido contar en nuestro territorio con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como Organismo Notificado (ON) 0318, que ha facilitado en gran medida a las empresas la obtención del certificado CE necesario para comercializar sus productos en la Unión Europea y de esta forma ser competitivas tanto en el mercado europeo como en el mercado mundial.

Con mayores recursos disponibles el organismo notificado español estaría en condiciones óptimas para redesignarse para los nuevos reglamentos, facilitando la certificación de los productos en España y, por tanto, atrayendo tejido industrial al territorio español.

¿Qué herramientas o consejos le ofrecen al actual Gobierno y a la nueva dirección de la Aemps para reconfigurar este organismo y convertirlo en un ente potente y competitivo?

Consideramos que no se puede perder la oportunidad de establecer las estructuras necesarias para la certificación de productos sanitarios en España, por lo que se ha de lograr que este asunto sea identificado por el Gobierno como de máxima prioridad política y se adopten las decisiones oportunas que permitan al organismo notificado afrontar este nuevo reto.

Se debería facilitar y agilizar la dotación de recursos al ON para que disponga de la estructura necesaria y cuente con profesionales altamente cualificados que le permita competir con otros organismos notificados establecidos en otros Estados Miembros de la Unión Europea, la gran mayoría de titularidad privada, y responder de forma ágil y eficiente tanto a las necesidades de un sector tan innovador como el nuestro como a los cambios regulatorios que continuamente se van produciendo.

Ya hemos intercambiado con la directora de la Agencia, María Jesús Lamas, una agenda de temas de interés compartido y hemos encontrado gran entendimiento y clara disposición de colaboración que es necesario destacar de forma muy positiva.