Vía 'libre' de la EMA para administrar 3ª dosis Covid sin su autorización

La tercera dosis de la vacuna Covid está dividiendo al mundo. La Unión Europea ha conseguido vacunar a más del 70 por ciento de los adultos, pero apenas el 2 por ciento de las personas en países de bajos ingresos ha recibido una dosis del antídoto. Una desigualdad que intenta ‘atajar’ tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Comisión Europea, que insta a los Estados miembro a aplazar este tercer ‘pinchazo’ a la población general no solo por razones éticas, sino también epidemiológicas.

Aún así, son muchos los países de la Unión que ya han puesto fecha a esta dosis de refuerzo, a pesar de no contar con la total aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), quien, hasta la fecha, solo contempla una tercera inyección como como “medida de precaución” a personas mayores e inmunodeprimidas, pero no a la población general. Sin embargo, da vía ‘libre’ a los órganos de expertos que guían la campaña de vacunación en cada Estado miembros para tomar decisiones sobre cómo deben administrarse las vacunas.

A este respecto, fuentes de la agencia reguladora europea confirman a Redacción Médica que, en esta etapa, aún “no se ha determinado cuándo podría ser necesaria una dosis de refuerzo para las vacunas Covid-19 y a qué poblaciones se debe apuntar”. Estas mismas fuentes aseguran que la EMA está revisando los datos emergentes para hacer “recomendaciones” que puedan ayudar a los Estados miembros en el contexto de las campañas nacionales de vacunación. Sin embargo, el organismo en ningún momento habla de normas, obligaciones e imposiciones, sino únicamente de recomendaciones.

"La competencia de la EMA es únicamente sobre la autorización de vacunas"

En el seno de la EMA son “conscientes” de que varios Estados miembros de la UE están considerando la posibilidad de administrar dosis de refuerzo a determinadas poblaciones, entre los que se encuentran Francia, Alemania, Austria o República Checa, que tienen en mente reforzar la inmunidad de su población contra el Covid-19 en septiembre. También España, en donde los expertos del Departamento y de la Ponencia de Vacunas ven conveniente administrar una "dosis adicional" solo para personas con inmunosupresión "para fortalecer su respuesta inmune" frente al coronavirus. A este respecto, en la rueda de prensa posterior al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), la ministra de Sanidad, Carolina Darias, añadió que la decisión de la tercera dosis se traslada a la Comisión de Salud Pública que se celebra la semana que viene.

“Las decisiones sobre cómo deben administrarse las vacunas siguen siendo prerrogativa de los órganos de expertos que guían la campaña de vacunación en cada Estado miembro, teniendo en cuenta factores como las condiciones locales, la propagación del virus (incluida cualquier variante de interés), la disponibilidad de vacunas y la capacidad del Sistema Nacional de Salud”, explican fuentes del agente regulador a este periódico.

No obstante, insisten en que, en caso de que se necesiten dosis de refuerzo, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) continúan trabajando juntos con el Grupo Asesor Técnico Nacional de Inmunización (Nitag), que está conformado por expertos nacionales que asesoran sobre los programas de vacunación coordinados por el ECDC. “Los datos de eficacia en Europa y otras partes del mundo son de particular interés para complementar los datos de los ensayos clínicos que investigan las dosis de refuerzo”, recalcan.

Además, añaden que el organismo también está colaborando con los desarrolladores de vacunas para garantizar que los pasos reglamentarios que permitan la posibilidad de usar una dosis de refuerzo se puedan llevar a cabo “lo antes posible si fuera necesario”.

Competencia de la EMA, sobre la autorización de vacunas

El Ministerio de Sanidad confirma a Redacción Médica esta vía 'libre', argumentando que la competencia de la agencia es únicamente sobre la autorización de vacunas, un procedimiento centralizado en toda Europa para este tipo de medicamentos. "Esto quiere decir que es en el seno de los comités técnicos de la EMA (en los que la Aemps tiene representación) donde se autorizan la indicación, forma de administración, conservación, precauciones de uso, etc. Todo esto se recoge en la ficha técnica y prospecto del medicamento", explican.

Sin embargo, remarcan que es competencia de las autoridades de Salud Pública de los Estados miembro establecer la estrategia de vacunación. Esto incluye los grupos prioritarios de vacunación, horquilla temporal entre dosis o la necesidad o no de administración de dosis adicionales en caso de que sea necesario. "Esto se debe a que las autoridades de Salud Pública deben tener en cuenta la información científica sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna (evaluada por la EMA), así como muchos otros factores como la situación epidemiológica, la disponibilidad de las diferentes vacunas, la demografía del país, etc", agregan.

Falta de evidencia científica

La falta de evidencia científica en el debate de la tercera dosis ‘preocupa’ a los expertos. Tanto es así que Amós José García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), asegura a este periódico que la asociación avala la dosis de refuerzo en los inmunodeprimidos, pero no extenderla a la población general por esta déficit de resultados. “Los órganos reguladores como la EMA no se han pronunciado al respecto y esto hay que tenerlo presente”, argumenta el epidemiólogo, incidiendo en que, en cualquier caso, “la Ponencia de Vacunas tendrá que hacer una propuesta”: “No podemos adelantarnos”.