España comienza, esta semana, el
primer ensayo clínico para la vacuna contra la covid en la fase 2, en humanos, que desarrolla la farmacéutica Janssen en los hospitales madrileños de
La Paz y
La Princesa, y en el
Marqués de Valdecilla de Santander. La
vacuna de Janssen se probará en 190 voluntarios de dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más, y este ensayo de fase 2 durará entre cuatro y seis meses.
Tal y como informa Efe
, los hospitales madrileños La Paz y La Princesa han retrasado hasta el próximo martes 15 el inicio del ensayo clínico de la vacuna -previsto para este lunes-, por un "problema" con el laboratorio. Mientras, el hospital Marqués de Valdecilla de Santander, incluido en el estudio, sí que comenzará con el ensayo en la fecha prevista.
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En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander 40, a quienes se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio desde este lunes hasta el 22 de septiembre. Estar sanos,
no haber tenido la covid y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna.
La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos "han demostrado que da
muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias".
Vacuna del coronavirus en dos dosis
En declaraciones a
Efe Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, señaló que una vez suministradas las dos dosis a todos los voluntarios, se administra dosis bajas de vacuna "para simular una infección y evaluar si el organismo del voluntario genera o no anticuerpos neutralizantes frente a esos antígenos que se le han inyectado".
"No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que
es un organismo modificado genéticamente, es un
adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus", ha explicado Borobia, que ha comentado que todo este procedimiento se prolonga 14 y 16 meses.
En condiciones normales, se esperaría a la conclusión de la fase 2 del ensayo para que dé comienzo la fase 3, que consiste en evaluar la eficacia del fármaco, y
el plazo para que la vacuna esté lista sería de "entre uno y dos años".
Vacuna covid-19 basada en adenovirus
Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica. En total
participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración.
Esta vacuna, denominada
Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus. Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
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