El
Consejo de Ministros ha aprobado este martes un acuerdo por el que se toma razón de la declaración de emergencia para la contratación del servicio para la recepción, almacenaje, acondicionamiento y distribución de las
2.280.000 dosis de la vacuna contra el
Covid-19 de la compañía farmacéutica
Novavax. Finalmente, se ha adjudicado el servicio a la entidad
UPS SCS Spain, S.L. por un importe máximo de
50.000 euros, IVA exento.
La finalidad de los
APAs (Acuerdos de Adquisición Anticipada) es
compartir el riesgo con los desarrolladores de las vacunas y permitir que estos continúen los ensayos clínicos, inicien la fabricación industrial y procedan al escalado de la producción tras la pertinente autorización. Hasta el momento, la Comisión Europea ha formalizado APAs con ocho compañías farmacéuticas:
Astrazeneca,
Curevac,
Janssen,
Moderna,
Novavax,
Pfizer,
Sanofi y
Valneva.
Cada APA contempla la
obligación de compra de un número de dosis a un determinado precio y con unos plazos de entrega e hitos regulatorios predeterminados. También incluye cláusulas sobre exención de responsabilidades, de extinción del contrato y para la donación y/o reventa de las vacunas a terceros países.
Los Estados miembros de la UE pueden elegir si desean participar en estos APAs. Las dosis adquiridas en cada APA son asignadas a los Estados miembros participantes
de forma proporcional a su población, aunque cada Estado puede comunicar su deseo de adquirir menos o más de lo asignado, y el excedente potencial se reparte entre los que han manifestado su deseo de adquirir más dosis.
Para formalizar su adhesión al APA, los Estados miembros participantes deben suscribir una
"orden de pedido de vacunas" con la compañía farmacéutica, en la que manifiestan su voluntad de adherirse al mismo, adquieren el compromiso formal de adquisición de las dosis de vacunas que les sean asignadas y concretan aspectos como el número de dosis, el precio que les corresponde satisfacer y el lugar de entrega.
Hasta la fecha,
España se ha adherido a siete APAs, con las compañías: Astrazeneca, Curevac, Janssen, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi, respectivamente.
Apa vacuna covid de Novavax
El 16 de agosto de 2021 se formalizó el APA entre la Comisión Europea y Novavax, que supone la
obligación de compra de 20 millones de dosis de la vacuna eficaz contra el Covid-19 por parte de los Estados miembros participantes, de los cuales se asignaron a España 2.280.000 dosis.
La adquisición de esta vacuna, basada en proteínas, es importante para la estrategia vacunal, dado que se trata de una
tecnología segura y bien probada con vacunas de calendario, que constituye una opción útil para su empleo en los casos concretos en que las de ARN mensajero no puedan utilizarse.
España confirmó la adquisición de estas dosis de vacuna mediante la Orden de Pedido firmada por la Ministra de Sanidad el 15 de octubre de 2021 y por parte de la empresa el día 20 del mismo mes.
Justificación de la declaración de Emergencia
Para poder recibir adecuadamente las dosis adquiridas y permitir un adecuado desarrollo de la estrategia de vacunación, es necesario que el Ministerio de Sanidad tenga a su disposición instalaciones que permitan la
correcta recepción y almacenamiento de las vacunas, así como su acondicionamiento para el transporte y distribución a los diferentes puntos del territorio nacional, garantizando que el producto se mantiene en condiciones óptimas a lo largo de todo el proceso. Dado que no cuenta con instalaciones propias, debe recurrir a la contratación externa de dichos servicios.
El almacenamiento y la manipulación de un medicamento son actividades críticas para el mantenimiento de su calidad, por lo que se encuentran reguladas en toda la UE y requieren, entre otros requisitos, el cumplimiento de las prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano. En consecuencia, este servicio debe prestarse por una entidad que cuente con la preceptiva autorización para llevar a cabo esta actividad, concedida conforme al Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Sin embargo, no ha sido posible la contratación de estos servicios con la suficiente antelación respecto a la fecha de comienzo del suministro, debido a:
1.-
Los APAs se suscriben cuando las vacunas están aún en proceso de desarrollo. Esto determina que, tanto en el momento de la firma del APA por parte de la Comisión como en el momento de la formalización de la orden de pedido por parte de España, la vacuna de Novavax
no había sido autorizada, y tampoco existía ninguna garantía sobre si finalmente sería autorizada.
2.- Tras el desarrollo de los ensayos clínicos y obtener la valoración favorable por parte de la Agencia Europea de medicamentos (EMA), la comercialización de la vacuna de Novavax fue autorizada finalmente por la Comisión Europea el 20 de diciembre de 2021. En dicha fecha, la empresa desarrolladora de la vacuna
no estaba en condiciones de confirmar la fecha de inicio del suministro, dado que aún debía poner en marcha su producción industrial a gran escala.
Sin embargo, a principios del mes de febrero la empresa Novavax confirmó que el suministro de la vacuna comenzaría durante la última semana de dicho mes.
En consecuencia, con el objeto de garantizar la correcta recepción y almacenamiento de la vacuna de Novavax y permitir su incorporación en la estrategia de vacunación, asegurando su calidad en todo momento, el 17 de febrero de 2021, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) declaró la
emergencia de la contratación del servicio con la entidad UPS SCS Spain, S.L. por un importe máximo de 50.000,00 euros, IVA exento.
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