Sergio López / Imagen: Joana Huertas. Madrid
El fantasma del ensayo clínico fallido de Francia ha sobrevolado este martes la jornada técnica con la que la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha presentado el Real Decreto 1090/2015 sobre investigación clínica.

Belén Crespo, directora de Aemps, y José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad y Consumo.

Como siempre sucede en presencia de fantasmas, casi nadie ha querido mentar a la bicha, pero todos han querido ahuyentarla. Y la participación de los pacientes en los comités de ética de la investigación se ha convertido en el amuleto. Así, la presentación del RD 1090/2015 –la trasposición de una directiva comunitaria orientada sobre todo a mejorar la competitividad de la investigación clínica en Europa– se ha volcado en hablar de seguridad y otros aspectos relacionados, como el de los consentimientos informados.

“La trasparencia respecto de la realización de ensayos clínicos es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación”, ha manifestado el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, durante su intervención en la apertura del acto. Con la nueva norma se regula el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se plantea también como medida para “dar tranquilidad” a los ciudadanos, que podrán consultar a través de Internet todos los ensayos que se hacen en España y los centros en los que se realizan.

La normativa también establece que los pacientes –a través de sus representantes– participen por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética. No es el único cambio que se produce en estos comités. Con la entrada en vigor del decreto, estos tendrán que establecer memorandos de entendimiento para que España mantenga una única posición como Estado miembro de la UE. Está filosofía de una sola voz por país simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, siendo suficiente la evaluación positiva de un solo comité, además de la de la Aemps.

“A nosotros nos da tranquilidad saber que los pacientes que van a participar tienen voz y voto en los comités de ética de los hospitales”, ha explicado Belén Crespo, directora de Aemps. Crespo ha ligado esa tranquilidad con una mejora en la competitividad del sistema investigador. “Pensamos que a mayor tranquilidad y confianza, la participación de voluntarios se incrementará”, ha añadido.

Las mejoras en el consentimiento informado que firman los pacientes que se someten a ensayos también han sido uno de los aspectos más mencionados por los ponentes e invitados. Para Daniel García, presidente de la Federación de Pacientes con Hemofilia (Fedhemo), hacer comprensibles estos textos para los participantes es fundamental y puede ayudar a un “cambio de paradigma” que ayude a poner las necesidades de los pacientes por delante de otras consideraciones. 
 
Por otra parte, Crespo también ha querido tranquilizar en relación con el ‘caso Bial’, que tuvo como consecuencia la muerte de un voluntario que participaba en un ensayo clínico, y ha descartado que este problema vaya a “debilitar” el sistema europeo de ensayos con pacientes. “En los últimos diez años se han llevado a cabo 14.700 ensayos en Europa, con 305.000 pacientes y solo nos hemos encontrado con este caso”, ha argumentado. “Tenemos que ver los motivos por qué se ha producido y tenemos muchas herramientas para saber qué ha pasado”, ha señalado la responsable quien después, en un aparte, ha expresado que en el caso de Francia, todo parece indicar que las autoridades actuaron correctamente y sus protocolos eran los adecuados.

Daniel García, presidente de Fedhemo; José Vicente Castell , director general del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (Valencia); Belén Crespo, directora de la Aemps; José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad y Consumo; César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano y Xavier Carné, jefe farmacología del Clínic de Barcelona.

María Antonia Serrano, jefa de ensayos clínicos de la Aemps, Xavier Carné, José Vicente Castell, Daniel García y César Hernández.

José Javier Castrodeza y Belén Crespo, durante la apertura de la jornada informativa de Aemps.

Vista general del salón de actos del Ministerio de Sanidad durante la jornada de la Aemps.

De izquierda a derecha, José Vicente Castell, Xavier Carné y César Hernández.

María Antonia Serrano, Daniel García y Andrés Suárez Alonso, consejero técnico en la Unidad de Apoyo a la Dirección de la Aemps.

De izquierda a derecha, Presentación Fernández, consejera técnica de normativa del Ministerio de Sanidad; Ana Ylenia Vaquero, técnica del área jurídica de la Aemps, junto a Teresa Hernández, María Ángeles Martín y Elena Reina, técnicas de la Aemps.