La FDA aprueba el primer test rápido de coronavirus para hacerse en casa

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico de coronavirus para autoevaluación en casa y que proporciona resultados rápidos. El test, llamado Lucira Covid-19 All-In-One, es una prueba molecular (reacción de amplificación mediada por bucle en tiempo real) de un solo uso que está destinada a detectar el virus.

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Esta prueba de autodiagnóstico necesita receta médica y ha sido autorizada para usarla en casa con muestras de hisopos nasales de personas a partir de 14 años y que son sospechosas de estar contagiadas de Covid-19. Se utiliza haciendo girar el hisopo de muestra en un vial que luego se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, los resultados se pueden leer directamente desde la pantalla iluminada de la unidad de prueba que muestra si una persona es positiva o negativa para el virus SARS-CoV-2.

No obstante, las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al coronavirus deben consultar con su médico, ya que los resultados negativos no excluyen a una persona de la infección por SARS-CoV-2.

“La autorización de hoy para una prueba completa en el hogar es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA al Covid-19. Una prueba que se pueda administrar completamente fuera de un laboratorio o un entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener Covid-19 podrán tomar medidas inmediatas, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean ”, manifiesta Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar", ha añadido.

Test rápidos que diagnostican el Covid-19 en España

Los test de antígenos ya son una realidad en España en comunidades como Madrid, Castilla y León, Andalucía, Murcia o Navarra. En tan solo una semana, del 9 al 15 de octubre se realizaron un total de 71.106 pruebas de este tipo, la mayoría en la capital española, que se suman a las 91.732 PCR realizadas. Pero, ¿qué se debe tener en cuenta para utilizar una u otra prueba?

En primer lugar, el tipo de paciente y los síntomas, aclara Jesús Molina como portavoz de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph). Aunque su rapidez supone una ventaja en la detección precoz, los test de antígenos solo son efectivos durante los primeros 5 días de la enfermedad y siempre y cuando el paciente manifieste síntomas. Por tanto, no sirven a la hora de detectar casos asintomáticos o presíntomaticos. 

Por contra, las PCR son las indicadas cuando se trata de hacer cribados o existe un volumen alto de asintómaticos, como por ejemplo en hospitales. "Lo que no debemos pretender es sustituir la PCR por las pruebas de antígenos", afirmaba el experto, ya que podría dar lugar a la aparición de "falsos negativos" al no detectar los casos asintomáticos. De hecho, los test de antígenos "no sirven como herramientas para cortar las cadenas de transmisión" ya que las personas "antes de desarrollar síntomas ya están contagiadas".