La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado en una de sus
últimas notas informativas que es consciente de la oferta, cada vez mayor, que tienen los profesionales sanitarios, hospitales y
centros de medicina estética de "productos que permiten obtener un
compuesto de células autólogas a partir de tejidos de un paciente". Añade, además, que el objetivo de la citada preparación sería una regeneración tisular como consecuencia de un enriquecimiento en el número de células progenitoras aplicadas en la zona que se va a tratar.
La Aemps considera que la clasificación como medicamento de uso humano de terapia avanzada debe establecerse caso a caso, "teniendo en cuenta las características del producto final así como el uso que se le pretende dar". Y recuerda que, si el producto tiene la
consideración de medicamento de terapia avanzada, el marco de la producción, prescripción, dispensación y uso de los mismos es la recogida en la legislación de medicamentos. El uso de medicamentos de terapia avanzada
fuera de estas situaciones tendría la consideración de medicamento ilegal.
La oferta y la consideración de la AEMPS sobre el producto obtenido ha suscitado
dudas entre los profesionales médicos y los hospitales. También las administraciones y el resto de cargos sanitarios se cuestionan el
cumplimiento de las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigibles en cada caso. Es por eso que la AEMPS ha hecho públicas varias consideraciones sobre el tipo de productos citados.
Producto final
La Agencia Española de Medicamentos indica que "los productos sanitarios que estén destinados por sus fabricantes a obtener algún tipo de producto final
deben incluir siempre el correspondiente marcado CE". Por su parte, las empresas que los comercializan
deben seguir los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Todo ello, sin embargo, no prejuzga la eficacia del producto resultante ni determina su consideración legal. Añade también que las compañías que comercializan este tipo de productos tienen que ofrecer información sobre el producto que se puede obtener siguiendo sus instrucciones, pero no deben establecer si su consideración es de uso humano o de otro tipo.
A pesar de todo, y en la mayoría de los casos,
quedan dudas sobre las propiedades del resultado que se obtiene con diferentes productos sanitarios, incluso sobre su contenido en células viables, características de las células y la eficacia potencial de las mismas. En todo caso, y por analogía a lo establecido para el plasma rico en plaquetas, incluso en el caso de tratarse de un producto enriquecido en factores de crecimiento y carente de células, el producto final tendría la consideración de medicamento de uso humano por su mecanismo de acción.
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