La lucha contra el
ébola está cada vez más cerca después de que se haya demostrado la
eficacia de una vacuna experimental que resulta altamente protectora contra el virus. Los resultados del estudio realizado en Guinea han sido
publicados por la revista The Lancet, que habla de la primera vacuna en prevenir la infección.
La vacuna, llamada
rVSV-ZEBOV, fue analizada en un ensayo en el que participaron 11.841 personas en Guinea durante 2015. Entre los 5.837 participantes que recibieron el fármaco, no se registraron casos de ébola diez días después de la vacunación, mientras que hubo 23 casos diez días o más después de la vacunación entre los que no recibieron la dosis.
El ensayo estuvo encabezado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), junto con el Ministerio de Salud de Guinea y otros socios internacionales. "Aunque estos resultados convincentes llegan demasiado tarde para aquellos que perdieron la vida durante la epidemia de ébola de África Occidental, muestran que cuando se produzca el próximo brote de ébola no estaremos indefensos", declara la autora principal del estudio,
Marie-Paule Kieny, subdirectora de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS.
El fabricante de la vacuna,
Merck, Sharpe & Dohme (MSD), recibió este año la designación 'Breakthrough Therapy' de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y el estado Prime de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que permite una
revisión más rápida para la regulación de la vacuna una vez que se presenta.
Vacunación en anillo
El ensayo se realizó en la región costera de Basse-Guinée, la zona de Guinea que aún experimentaba nuevos casos de ébola cuando comenzó el ensayo en 2015, y se utilizó un diseño innovador: el denominado método de "vacunación en anillo"
usado para erradicar la viruela.
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Comprobada su eficacia, MSD se compromete a tener disponibles 300.000 dosis para uso en caso de emergencia del virus
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Cuando se diagnosticó un nuevo caso de ébola, el equipo de investigación rastreó a todas las personas que pudieron haber estado en contacto con ese caso en las tres semanas anteriores, como las que vivían en el mismo hogar, a las que visitó el paciente o estuvieron en estrecho contacto con el paciente, su ropa o la ropa del hogar, así como ciertos "contactos de contactos". Se identificaron un total de 117 grupos (o "anillos"), cada uno formado por un promedio de 80 personas.
Inicialmente, los anillos fueron asignados al azar a recibir la vacuna de inmediato o tres semanas más tarde y sólo se les puso la vacuna a los adultos mayores de 18 años. Después de publicar los
resultados provisionales mostrando la eficacia de la vacuna, a todos los anillos se les puso la vacuna inmediatamente y el ensayo también se abrió a los niños mayores de 6 años.
Además de mostrar una alta eficacia entre los vacunados, el estudio también reveló que las personas no vacunadas estaban indirectamente protegidas contra el virus ébola a través del método de vacunación en anillo (llamado "inmunidad de rebaño"). Sin embargo, los autores señalan que el ensayo no fue diseñado para medir este efecto, por lo que se necesitará más investigación.
Efectos secundarios
Para evaluar la seguridad, se observó a las personas que recibieron la vacuna durante 30 minutos después de la vacunación y en visitas repetidas a casa hasta 12 semanas después. Aproximadamente, la mitad informó de síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo
dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en cuestión de días sin efectos a largo plazo.
Se consideró que dos eventos adversos graves estaban relacionados con la vacunación (una reacción febril y una anafilaxia) y uno se consideró posiblemente vinculado con la vacuna (enfermedad similar a la influenza). Sin embargo, los tres se recuperaron sin efectos a largo plazo.
En enero, GAVI, The Vaccine Alliance proporcionó
5 millones de dólares a Merck para la futura adquisición de la vacuna una vez que haya sido aprobada, precalificada y recomendada por la OMS. Como parte de este acuerdo, Merck se comprometió a asegurar que estén disponibles
300.000 dosis de la vacuna para uso de emergencia entretanto y presentar la vacuna para obtener la licencia a finales de 2017.
Se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En caso de
brotes de ébola antes de la aprobación, el acceso a la vacuna estará disponible a través de un procedimiento llamado
"uso compasivo" que permite el empleo de la vacuna después del consentimiento informado.
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