La nueva era de interoperabilidad en salud de la UE arranca el 26 de marzo

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés). Esta normativa, que supone un hito clave en la construcción de un ecosistema sanitario digital que sea seguro y eficiente dentro de la estrategia europea de datos, busca “empoderar a los ciudadanos” y fortalecer la “reutilización” de la información referente a la salud. Por el momento, la Comisión Europea prevé que este reglamento entre en vigor el próximo 26 de marzo.

En concreto, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios establece un marco común para el acceso y uso de los datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. Su objetivo es mejorar la innovación y la competitividad del sector sanitario en beneficio de los ciudadanos europeos. 

Para ello, se crea un mecanismo que obliga a los titulares de datos sanitarios a ponerlos a disposición de los organismos de acceso, siempre bajo una base jurídica establecida en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Este proceso se llevará a cabo en un entorno seguro y bajo estrictas salvaguardas que impidan la identificación de los ciudadanos.

Además, los Estados miembros ya no podrán imponer requisitos adicionales, como la necesidad de consentimiento explícito para el uso secundario de datos sanitarios, salvo en casos en los que se implementen medidas más estrictas para proteger la sensibilidad y el valor de determinados datos. El Regalmento establece que los solicitantes de datos deberán justificar la base legal de su petición y cumplir con las condiciones establecidas en la normativa, mientras que los organismos de acceso evaluarán cada solicitud antes de conceder el permiso correspondiente.

Uso secundario de datos sanitarios 

Además, en el documento se señala que el uso secundario de datos sanitarios electrónicos tiene un enorme potencial para mejorar la toma de decisiones en salud, apoyar la investigación y contribuir a la evaluación de tecnologías sanitarias. Para maximizar estos beneficios, el Reglamento establece medidas que aseguren la integridad de los datos y su tratamiento de forma seudonimizada o anonimizada, minimizando así los riesgos de identificación de los ciudadanos.

Para aumentar la eficiencia del eso de segundario de estos datos, el Reglamento establece que la disponiblidad de los mismos debe ser accesible, de calidad y estar listos para el crear valor. “El trabajo sobre la aplicación del sistema electrónico de datos sanitarios y otras mejoras de los conjuntos de datos debe llevarse a cabo de manera que se dé prioridad a los conjuntos de datos que sean los más adecuados para crear dicho valor y calidad”, señala el Reglamento.

Marco integral para los datos sanitarios

Tal y como detalla la Comisión Europea, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios llega para establecer un marco común para el acceso y uso de los datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. Su objetivo es mejorar la innovación y la competitividad del sector sanitario en beneficio de los ciudadanos europeos.

En este sentido, destacan que el EHDS va a suponer dos principales beneficios. Por una parte, servirá para “empoderar al ciudadano”, ya que los pacientes tendrán mayor control sobre sus datos sanitarios y podrán acceder a sus registros médicos en cualquier país de la UE sin dificultades.

Asimismo, se prevé que fomente la investigación y la innovación, gracias a la reutilización de datos sanitarios en forma anónima o “seudonimizada” para impulsar la investigación, la innovación, la salud pública y la formulación de políticas.

Implementación del Espacio de Datos Sanitarios

Por ahora, la Comisión Europea ha instado a los Estados miembros a colaborar activamente en los trabajos preparatorios para la implementación del EHDS. Entre las iniciativas prioritarias se incluyen el desarrollo de un formato europeo para el intercambio de historiales médicos electrónicos y la regulación del uso secundario de datos sanitarios.

“La Comisión apoyará el intercambio de mejores prácticas y conocimientos especializados para desarrollar capacidades en los Estados miembros”, señalan fuentes del organismo a Redacción Médica. Con la adopción del Reglamento, comienza una fase de adaptación en la que los países deberán preparar sus infraestructuras digitales para cumplir con las nuevas normativas, garantizando la interoperabilidad de los sistemas y la calidad de los datos.

Un cambio en la atención sanitaria en Europa

El EHDS representa un gran paso adelante en el fortalecimiento de la resiliencia de los sistemas de salud de Europa, y busca garantizar que estos puedan abordar los desafíos más urgentes de la actualidad, como el envejecimiento de la población y la escasez de mano de obra.

Según la Comisión Europea, el EHDS serpa un apoyo al sector de la salud para brindar atención médica de alta calidad, accesible y sostenible. “Al promover un sistema de atención médica más interconectado, centrado en el paciente y basado en datos, este sistema mejorará la eficiencia, reducirá las cargas administrativas y respaldará la sostenibilidad financiera a largo plazo de los servicios de salud”, señala el organismo.

Formación de sanitarios en nuevas tecnologías

La implementación del EHDS también conlleva la necesidad de formar a los profesionales sanitarios en el manejo de estas herramientas digitales. Para ello, se han previsto programas específicos que les permitan acceder a información relevante y mejorar su capacitación en el uso de datos electrónicos.

Esta formación, regulada en el artículo 83 de la Directiva EHDS, será complementada con el intercambio de mejores prácticas entre los Estados miembros. Además, la Comisión Europea señala que la colaboración público-privada podría ser clave en países como España para acelerar la adopción de las nuevas herramientas tecnológicas en el ámbito sanitario.

Próximos pasos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Tal y como detalla la Comisión Europea, el Reglamento EHDS entrará en vigor el 26 de marzo de 2025 y será aplicable “en diferentes fases según los tipos de datos y los casos de uso”. Se pervé que el hito más importante llegue dentro de cuatro años, el 26 de marzo de 2029, cuando se pongan en marcha “los intercambios de datos para el primer grupo de categorías prioritarias (incluidos los resúmenes de pacientes) en el marco del uso primario”.

Dos años más tarde, el 26 de marzo de 2031, el EHDS se ampliará a categorías de datos adicionales. Además, de cara a los cuatro años siguientes, se desarrollarán más de veinte actos de ejecución y se establecerán los órganos de gobernanza del EHDS.