Hipra sabrá si su vacuna contra el Covid-19 sirve o no para Ómicron
en un mes. La empresa biotecnológica ha comprobado ya que su vacuna muestra una respuesta inmunológica efectiva sin efectos adversos en ensayos preclínicos
contra las principales variantes detectadas hasta ahora.
La compañía puede comprobar el efecto de su vacuna contra las nuevas variantes en un plazo aproximado de quince días, pero este proceso con
Ómicron "no será tan fácil por las numerosas mutaciones", explica
Elia Torroella, directora de investigación y desarrollo y regulatorio de Hipra, durante una visita a sus instalaciones a la que ha acudido
Redacción Médica.
En caso de que la vacuna obtuviera una primera respuesta esperanzadora contra Ómicron, la biotecnológica podría
adaptarla a la nueva variante en cuatro meses, según afirmó el presidente de la empresa,
David Nogareda, y también ha corroborado Torroella, quien indica que "su plataforma puede dar una
respuesta rápida a las mutaciones virales".
Hipra asegura que su vacuna cuenta con un "equilibrio óptimo entre eficacia, seguridad, comodidad y capacidad de suministro". La plataforma RBD, que utiliza la compañía, tiene una flexibilidad para el rediseño frente a nuevas variantes de interés. También tiene otras novedades respecto a las vacunas existentes: se puede almacenar y transportar entre a una
temperatura de entre 2 y 8 ºC y es apta para inmunocomprometidos.
La biotecnológica, con una amplia trayectoria en prevención para salud animal, tiene una capacidad de producción de
600 millones de dosis para 2022, pudiéndose duplicar para 2023. La compañía se ha asegurado las materias primas para la producción de este año y el siguiente y confía en aumentar un 12 por ciento la facturación en 2021, frente a los 319 millones de euros con los que cerró 2020.
¿Contra que variantes produce anticuerpos la vacuna de Hipra?
En los ensayos con ratones se ha comprobado que la vacuna de Hipra frente al Covid-19 induce
anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta, gamma y delta de SARS-CoV-2. En el primer estudio, cuyo objetivo era comprobar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la proteína recombinante adyudava, también han demostrado que la vacuna confiere una
memoria celular de linfocitos T específicos.
En fase preclínica, la vacunación confirió una
eficacia del 100 por cien en la prevención de la mortalidad tras la exposición al virus SARS-CoV2, en ratones humanizados. Además, el estudio mostró que, en los ratones inmunizados con la vacuna candidata e infectados con el virus, no se detectó la presencia de SARS-CoV-2 ni en pulmones ni en cerebro, dos de los órganos más susceptibles a la infección.
¿Cuándo se comercializará la vacuna de Hipra?
Hipra recibió el 15 de noviembre la
autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para iniciar la
fase IIb del ensayo clínico de su vacuna contra el Covid-19. En la actualidad se está llevando a cabo en diez hospitales españoles.
La fase IIb se inició después de que la fase I/II, aprobada por la Aemps el pasado agosto, demostrara una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes, así como una buena respuesta inmunitaria.
Si los
resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, en enero se podría iniciar la fase III. La previsión de la biotecnológica es que la vacuna pueda
estar disponible entre el primer y segundo trimestre de 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
Maria Tarragona, responsable de acceso al mercado de Hipra, destaca que "la plataforma RBD es ideal para desarrollar una
dosis de refuerzo". Por su parte, Torroella añade que su vacuna "debería tener una
respuesta más sostenida en el tiempo, pero hay que confirmarlo".
La compañía está administrando su vacuna a personas que se vacunaron con las dosis de Pfizer hace seis o más meses en España y, de forma paralela, también está realizando un estudio en Vietnam inoculando su vacuna como primera dosis.
Hipra está potenciando el
concepto 'one health', porque hasta ahora estaba especializada en desarrollar vacunas para salud animal, siendo la primera compañía que más vacunas ha registrado entre 2015 y 2020 por la Agencia Europea del Medicamento. Por ello también se encuentra ampliando sus instalaciones, en la que trabajan cerca de 2.400 empleados, y han adquirido otro terreno con 114.000 metros cuadrados en Girona, cerca de su sede en Amer.
La biotecnológica realiza y monitorea todas las etapas de producción de sus servicios y productos biológicos en sus instalaciones y dedica el 10 por ciento de su facturación anual a actividades de investigación y desarrollo. Todo ello alineado con la finalidad de la empresa, que en palabras de
Carles Fàbrega, director de la división de salud humana,
"vender vacunas es vender confianza".
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