El
Consejo Europeo acuerda las bases para dar el futuro visto bueno al nuevo reglamento sobre normas de calidad y seguridad en
trasplantes de sangre, tejidos y células. Entre otros objetivos, la normativa, que supone la derogación de las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE, no viene sino a reforzar la protección para los donantes, los receptores y los niños nacidos por reproducción asistida. Además, propone la puesta en marcha de un
sistema de alerta rápida “para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o los donantes”.
“Durante los últimos quince años, la legislación de la
Unión Europea (UE) ha garantizado la
seguridad de millones de pacientes sometidos a trasplantes, transfusiones de sangre o fertilización in vitro. Con este nuevo reglamento, crearemos disposiciones más armonizadas y flexibles, fortaleciendo el sistema existente y asegurando que se adapta a la evolución futura”, ha manifestado al respecto el ministro de Sanidad en funciones,
José Miñones. No hay que olvidar que actualmente es España quien ostenta la Presidencia del Consejo.
La nueva legislación, en definitiva, busca
fortalecer el marco jurídico y “añadir flexibilidad adicional” para adaptarse a los avances científicos y técnicos, aunque se deja libertad a los Estados miembros para aplicar medidas de protección más estrictas si lo creen oportuno.
Marco común de acceso a terapias
El Consejo se compromete también a aprobar un
criterio unificado en toda la UE para facilitar el acceso a terapias y para autorizar y evaluar medicamentos y preparados de origen humano destinados a uso clínico. No se descarta crear un organismo asesor y de coordinación al respecto.
Es en ese contexto donde entra el
refuerzo de los sistemas de vigilancia, que, compuesto por personal cualificado, “supervisará las actividades relacionadas con sustancias de origen humano de manera independiente y transparente”. Además, tendrá la potestad de autorizar qué organizaciones pueden desarrollar estas actividades.
En cuanto al sistema de alerta rápida, los Estados miembros habrán de controlar que siempre cuentan con suministro suficiente de sustancias de origen humano a través de, entre otras medidas,
planes de contingencia nacionales que hagan frente a una posible situación de escasez crítica.
Renovación normativa necesaria
La normativa europea sobre donaciones de sangre, tejidos y células tiene su origen como respuesta a la
transmisión de enfermedades contagiosas durante las décadas de los ochenta y los noventa. No obstante, tras una evaluación reciente, se comprobó que el margo legislativo no estaba adaptado al nivel actual de progreso científico y que, por ello, tanto los pacientes que reciben donaciones, como los propios donantes y los niños nacidos de donaciones de óvulos, esperma o embriones no están completamente
protegidos contra riesgos evitables. A ello se une el hecho de que cada Estado miembro cuenta con un sistema de vigilancia distinto al del resto, lo cual ha dificultado durante décadas los intercambios transfronterizos de sangre, tejidos y células.
El 19 de julio de 2022, la Comisión Europea presentó una propuesta de reglamento para renovar la normativa vigente. La idea se basaba en las lecciones aprendidas, especialmente durante la pandemia de coronavirus. El acuerdo ahora alcanzado sobre el mandato de negociación del Consejo permite a la Presidencia iniciar los debates con el Parlamento para definir el texto final. España se marca como objetivo alcanzar un
acuerdo provisional antes de que acabe el año, cuando también concluirá su estancia en la Presidencia.
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