La Unión Europea armonizará a partir de esta semana los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en todos los países Miembro, especialmente, a través del sistema de información, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Es lo que supondrá la entrada en vigor del nuevo reglamento sobre los ensayos clínicos, con el que la UE espera mejorar el modo en que se realizan este tipo de investigaciones en el entorno de los Veintisiete garantizando los más altos niveles de seguridad para los participantes y "una mayor transparencia de la información sobre los ensayos".
Este nuevo texto normativo representa "un paso importante y positivo para los pacientes europeos hacia una Unión Europea de la Salud más fuerte", según Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria. Y es que el relamento, permitirá autorizar con mayor rapidez los ensayos clínicos en todos los Estados miembros, mejorando así "la eficiencia de la investigación clínica en su conjunto".
En los próximos años, el texto normativo creará un marco que agilizará el proceso de aprobación de los ensayos clínicos y que propiciará el acercamiento de los Estados miembros en el ámbito de los ensayos clínicos. A su vez, reforzará la confianza de los ciudadanos, "quienes ocupan un lugar central en la investigación clínica", según aclara el organismo. Este es el motivo por el que este reglamento se basa en el principio clave de transparencia, "que permite el control público en todas las etapas del proceso".
Nuevo sistema de información investigadora
Al mismo tiempo, promete "respetar los más altos niveles de calidad y seguridad ya establecidos para estos ensayos". Dado que se llevan a cabo casi 4.000 investigaciones clínicas cada año en la UE, gracias al reglamento, "la investigación vital será aún más beneficiosa para los investigadores y los pacientes, quienes dependen en mayor medida de ensayos rápidos y fiables".
Kyriakides agradedece la labor de los Estados miembros y a las partes interesadas "que han colaborado codo a codo" con la Comisión en la aplicación del nuevo marco reglamentario para los ensayos en Europa. "Le estoy muy agradecida a la Agencia Europea de Medicamentos, no solo por su trabajo en lo que respecta al Reglamento, sino también por su apoyo a la creación del sistema de información sobre los ensayos clínicos". En su opinión, este sistema "constituirá un punto de entrada único para la presentación de información sobre ensayos clínicos en la UE".
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