Analizar la seguridad de
suministrar una dosis de Pfizer a personas que han recibido una primera dosis de la
vacuna de AstraZeneca es el objetivo del nuevo estudio
Combivacs, coordinado por el
Instituto de Salud Carlos III.
A través de este ensayo clínico, el organismo tratará de esclarecer si es necesaria la
administración de un "recuerdo" a aquellos que se han vacunado de la primera dosis con el fármaco de
AstraZeneca y que "de momento" no recibirán la segunda dosis planificada debido al cambio en la recomendación de la pauta que excluye a los menores de 60.
El estudio se realizará entre
600 pacientes menores de 60 años en 5 hospitales españoles: La Paz, Clínico San Carlos, Vall d'Hebron, Cruces y Clínic en Barcelona
, según ha explicado la directora del organismo Raquel Yotti. De ellos, 400 recibirán las segundas dosis del tratamiento con ARN mensajero según este "esquema alternativo" y otras 200 quedarán reservadas al grupo de control. Los resultados, permitirán
comparar a 14 días si esa respuesta inmunitaria, "hipótesis principal del estudio", es mayor frente al grupo de control.
La cuantificación de anticuerpos será lo que determine la eficacia del estudio. Por tanto, para confirmar la hipótesis, las personas que reciban la segunda dosis de Pfizer deberán experimentar un
incremento del número de anticuerpos en sangre de, al menos, el 33 por ciento, frente a aquellas a las que no se le administre.
El objetivo, es, por tanto, determinar "cuál es la magnitud de la intensificación de la respuesta inmunitaria humoral después de una segunda dosis con la vacuna de Pfizer" y si se puede
"administrar antes de 28 días", explicaba Jesús Frías Iniesta, coordinador de la Red Clínica del ISCII.
Resultados definitivos, "a finales de mayo"
La intención es comenzar el ensayo, autorizado ya por la AEMPS, la semana que viene y dentro de lo posible
"citar a los primeros pacientes el próximo sábado", para poder obtener los primeros resultados
"a mediados de mayo" y los definitivos "a finales de ese mes", según avanzaba Frías. Para ello se seleccionará a pacientes de todas las regiones y grupos de edad que hayan recibido la
primera dosis de la farmacéutica británica "como mínimo hace 8 semanas" y que no tengan o hayan pasado el Covid-19, matizaba Frías.
"La idea es que la decisión sobre si es necesario administrar esa segunda dosis o no,
se tome el día 14", aunque asegura que se llegará "a tiempo en la toma de decisiones" puesto que se ha comprobado que "no hay problema en restrasar dosis".
De hecho, su puesta en marcha contrarreloj ha llevado al ISCII a descartar la inclusión en el estudio de otros
tratamientos con ARN mensajero como el desarrollado por Moderna, aclaraba Yotti, tras afirmar que, una vez obtenidos los resultados, serán las autoridades sanitarias quienes decidan su incorporación en la estrategia de vacunación, teniendo en cuenta la disponibilidad actual de viales.
Inmunidad "suficiente" con una dosis
Desde la AEMPS, no obstante, lanzan un mensaje de tranquilidad a aquellos que están a la espera de recibir una
segunda dosis, puesto que la
inmunidad que se genera en esos "3 meses" que separan ambas dosis, "se puede mantener durante más tiempo" y esa población puede estar protegida "con una inmunidad incluso superior al 70 por ciento" que indican los estudios de la empresa en casos graves y de hospitalización.
"El nivel de protección se va a mantener,no se agota en un día, y e
n ese tiempo vamos a desarrollar esa evidencia que podrá alimentar la toma de decisiones”, ha señalado César Hérnandez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano en esta institución.
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