De las 71.746.002
vacunas contra el
coronavirus Covid-19 que ya se han administrado en España, se han registrado 50.824 notificaciones de
efectos adversos. Esto corresponde a 71 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, según se refleja en el décimo
Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, que ha publicado este miércoles la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps).
Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (
fiebre y
dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (
mialgia y artralgia).
De las 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos,
10.091 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 14 de noviembre,
346 terminaron con la muerte. La Aemps puntualiza en el
Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, no obstante, que "estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse".
"En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los
antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes al Covid-19, por lo que durante la
campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado", aclaran.
Trastornos menstruales y vacuna de Janssen: sin relación
Una de las novedades de este informe es la evaluación de la relación de la
vacuna covid de Janssen con los trastornos menstruales y la conclusión es que "no existe suficiente evidencia" que apoye una posible relación causal. En el anterior informe, Sanidad descartó la
relación de los cambios menstruales con la vacunación con Pfizer y Moderna.
Hasta el 30 de septiembre de 2021, se habían recibido en todo el mundo un total de 1.238 casos procedentes de la notificación espontánea tras
la vacunación con Janssen. Los trastornos notificados con más frecuencia fueron
sangrado menstrual abundante, sangrado intermenstrual y
amenorrea (falta de periodo o interrupción de las menstruaciones).
Las evaluaciones se basaron especialmente en el tipo y duración de los síntomas, el tiempo transcurrido entre la vacunación y el inicio de los mismos, así como otros tratamientos que estaban recibiendo las pacientes y su historia médica, sin poderse identificar un patrón específico de presentación de estos trastornos.
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