En busca de una ley que rija la IA sanitaria: conectada, abierta y flexible

La inteligencia artificial ha llegado para quedarse. Su irrupción en el mundo sanitario no tiene vuelta atrás y, por ello, es más necesario que nunca establecer una hoja de ruta para su aplicación. Europa trabaja en sacar adelante una ley de Inteligencia Artificial que ya fue propuesta en 2021 y que actualmente se está debatiendo en el Parlamento Europeo, que será la antesala de las regulaciones nacionales. Según los expertos consultados por Redacción Médica, España debería ponerse manos a la obra y crear su propia legislación en esta materia en la que tendrá un peso importante su aplicación en sanidad, cuyos pilares base serían la flexibilidad y la interoperabilidad.

Tal y como explica el abogado Ricardo de Lorenzo y Aparici, en la propuesta de ley de la UE se incluye la creación de una Junta Europea de Inteligencia Artificial, que supervisará la aplicación del reglamento y garantizará una aplicación uniforme en todos los estados miembros. "Este organismo se encargaría de emitir dictámenes y recomendaciones sobre las cuestiones que se planteen, así como de orientar a las autoridades nacionales", afirma.

En este sentido, la propuesta legislativa de la IA no solo reforzará las normas sobre calidad de los datos, transparencia, supervisión humana y rendición de cuentas; sino que también abordará los aspectos éticos en su aplicación en sanidad. De hecho, podría entrar en vigor durante el mandato y Presidencia de España en la UE en el segundo semestre de este año, según concreta el abogado.

Por su parte, en nuestro país hay una Estrategia de Inteligencia Artificial que ha sido impulsada por el Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital del Gobierno que establece siete objetivos estratégicos o resultados a conseguir con su aplicación: la excelencia científica e innovación en Inteligencia Artificial, la proyección de la lengua española, la creación de empleo cualificado, la transformación del tejido productivo, la creación de confianza en el uso de la IA, la incorporación de valores humanistas a la IA y el desarrollo de una IA inclusiva y sostenible.

"Gracias a ella la cirugía de precisión sigue evolucionando y se ha mejorado el acompañamiento de los pacientes con aplicaciones, biomarcadores y software basados en ella, lo que no significa que no existan y debamos enfrentarnos a dificultades y retos, tanto técnicos, como éticos, sociales y regulatorios", apunta De Lorenzo y Aparici.

Regulación de la IA en España

No obstante, todavía quedan retos pendientes y una regulación para su aplicación con las máximas garantías. Tal y como detalla el abogado, es necesario mirar con lupa los aspectos relacionados con la seguridad, la privacidad y el acceso a los datos, un requisito "indispensable" para el desarrollo de las aplicaciones de IA. "Existe la necesidad de la legislación, regulación, evaluación y supervisión humana para facilitar su implementación en la práctica profesional y alcanzar una IA de confianza, en donde la UE jugará un papel crucial a través de su futura regulación", indica.

¿Cómo debería ser la regulación en IA sanitaria? En el sector salud su desarrollo está siendo muy rápido, por lo tanto, para contar con una adecuada tecnología de la información se necesita un marco apropiado. Según De Lorenzo y Aparici, debe ser una "infraestructura que conecte todas las partes interesadas y facilite la interoperabilidad, haciendo que fluya la información y pueda generar información de valor para profesionales, pacientes y gestores".

Además, esta normativa tendrá que tener en cuenta la velocidad a la que cambia la tecnología, por lo tanto, la flexibilidad y adaptabilidad serán otros puntos fuertes de ella. Así lo ha considerado Ignacio H. Medrano, experto en IA: "La regulación va a tener que ir adaptándose a medida que surjan retos tecnológicos nuevos. Es difícil pensar a largo plazo porque nadie sabe hacia dónde va esta tecnología, ni siquiera los que la están haciendo, pero está claro que regularla es lo único que nos separa del abismo de las de las equivocaciones".

Para Medrano, esta hoja de ruta tendrá que aclarar dos preguntas básicas: para qué se pone en marcha la IA y cómo se aplica. "Hay que ver si la respuesta que damos con la IA es correcta y está bien validada. También revisar si se mantiene estable, dando la calidad, la robustez y la aplicabilidad a lo largo del tiempo", manifiesta el especialista.

Ejemplos de otros países

Si observamos Estados Unidos, ha decidido tratar a esta tecnología como dispositivos médicos, una opción que no convence a Medrano porque equipara un algoritmo que predice la probabilidad de que un paciente responda a un tratamiento a un dispositivo médico. "No veo la lógica de haber hecho eso porque un algoritmo de inteligencia artificial es un trozo de información que sirve para diagnosticar y no debería ser un dispositivo médico", señala, al tiempo que lamenta que Reino Unido también ha hecho lo mismo.

"No se debe clasificar de esta forma, lo que están haciendo es meter la IA en una caja regulatoria (la de los dispositivos médicos) que tienen a mano y que existe, pero no es la que tiene sentido. Creo que debería hacerse un trabajo más de comprensión porque eso no es un camino adecuado", asegura Medrano.

Sin embargo, España sí que debería tomar a Reino Unido como espejo en el que mirarse en líneas generales, ya que es el país que "más ruido" ha hecho en este campo. Por ejemplo, tiene profesionales asignados que se dedican a IA y guías para elegir sistemas de inteligencia artificial para poder validar o evaluar si lo que les presenta un determinado proveedor es correcto o no; además de formar a sus profesionales con cursos sobre este tema.