Por primera vez en la historia de la democracia española,
el Gobierno ha dado a conocer su plan legislativo para el año entrante. Una obligación asumida por un reglamento aprobado este mismo 2017 y gracias al cual ya sabemos
qué novedades va a aprobar en el plano legal el ejecutivo de Mariano Rajoy, también en el campo del
Ministerio de Sanidad.
Según el
documento aprobado en el Consejo de Ministros, el departamento que dirige Dolors Montserrat,
tiene planeado aprobar en 2018 unos 21 reales decretos, 15 de ellos totalmente sanitarios, y tres nuevas leyes.
Con estos proyectos el Ministerio va a dar cumplimiento a varios de los compromisos adquiridos en los últimos meses y que ya se han dado a conocer al ser sometidos a audiencia pública, como es el caso de la creación de la
especialidad médica de psiquiatría del niño y el adolescente y el área de capacitación específica de neonatología.
A esto hay sumar la esperada aprobación de leyes como la
de menores sin alcohol (que requiere evaluación) y la adelantada por Encarnación Cruz Martos, directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, para
modificar la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento. ¿La causa de esta reforma? Adecuar las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), modificar varios artículos sobre dispositivos de seguridad para adecuarlos a la normativa europea y actualizar el régimen de productos sanitarios (una de las prioridades de Cruz Martos para esta legislatura).
También se han cumplido promesas en el campo de
precios de referencia de los medicamentos. Mediante un nuevo real decreto, en 2018 se permitirá establecer la
identidad de los principios activos de los medicamentos de acuerdo con la clasificación ATC5 y la creación de conjuntos de referencia diferenciados para medicamentos con
mismo principio activo pero diferente "dispositivo de administración, forma farmacéutica o vía de administración siempre y cuando supongan una ventaja clínica relevante para el tratamiento de los pacientes". Es decir, que pasa a valorarse la
innovación incremental, una vieja reclamación de la industria farmacéutica nacional que por fin se ve satisfecha.
Novedades inesperadas
También habrá novedades inesperadas en el campo legislativo en 2018. Este es el caso del real decreto por el que
se regulará la vigilancia de la salud pública. Con él, se pretende avanzar en "el diseño de un sistema de información en salud pública, que permita contar con datos comparables de todas las comunidades autónomas y poder disponer de información relvante para l toma de decisiones”.
Además, se aprobará un real decreto para
regular los estudios obsersacionales de medicamentos, con el fin de “resolver los problemas detectados debido a la complejidad del procedimiento actual, definir el ámbito de un asesoramiento científico en materia de investigación observacional con medicamentos y fijar las actuaciones de las diferentes partes implicadas durante el mismo, con el fin de favorecer la realización de este tipo de estudios, necesarios para mejorar la práctica clínica”.
Además, un nuevo reglamento regulará a los “
laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación”.
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