El 32% de los ensayos clínicos europeos no comunica su resultado con la UE

Un 31,8 por ciento de los ensayos clínicos llevados a cabo en Europa no han compartido sus resultados con la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE (EudraCT) tal como demanda la ley. En concreto según la base de datos EudraCT, 5.855 no han hecho pública su información.

Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en total se han registrado 57.687 ensayos clínicos, de los cuales 27.093 estaban ya finalizados. De estos últimos, 18.432 debían haber publicado ya sus resultados. Sólo un 68,2 por ciento (12.577) de los promotores habían cumplido con la obligación de publicar los resultados de los ensayos.

El ratio de cumplimiento en los casos de promotores no comerciales (p.e. estudios académicos) es mucho más bajo que el de los promotores comerciales (empresas): solo un 23,6 por ciento de los resultados fueron publicados en el caso de los primeros frente a un 77,2 por ciento para promotores comerciales. "Los promotores académicos, o las pequeñas empresas a menudo carecen de conocimiento o incentivos para publicar estos resultados clínicos, por lo que las autoridades europeas están dando pasos para asegurar que los promotores son conscientes de sus obligaciones y actúen conforme a la norma", apunta la Aemps.

Medidas tomadas por Europa

El nivel de cumplimiento de los promotores no comerciales (estudios académicos) es muy inferior al de la industria farmacéutica

Esta situación ha llevado a la Comisión Europea (EC), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han firmado una carta conjunta ('Carta a las partes interesadas acerca de la obligación de enviar a EudraTC los resultados de los ensayos clínicos autorizados') recordando a todos los promotores de ensayos clínicos que se llevan a cabo en la Unión Europea, la obligación de publicar el resumen de los resultados de los estudios finalizados en la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE.

"La transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, son esenciales para la protección y promoción de la salud pública. Sólo así es posible asegurar a los pacientes de los estudios que su participación ha sido útil y que los resultados han sido analizados y presentados para el beneficio de todos. Además, para los fármacos ya comercializados o que están siendo objeto de estudios adicionales, permite a los profesionales sanitarios (o cualquier ciudadano) encontrar información adicional sobre la medicación que están prescribiendo o recibiendo", señala la Aemps.

Desde julio de 2014, los promotores están obligados a publicar los resultados en un plazo inferior a un año desde la fecha de finalización del ensayo (seis meses en caso de que se trate de un ensayo pediátrico). Además, la información contenida en el registro de ensayos clínicos europeo (EU CTR) es una fuente primaria de información en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Entre otras iniciativas a nivel europeo, la EMA inició en septiembre de 2018 la identificación de los ensayos que no habían presentado sus resultados, y ha enviado recordatorios a sus promotores para que satisfagan el compromiso de transparencia y cumplan con sus obligaciones de presentar los resultados. La Aemps ha recordado también a los promotores la obligación de publicar adicionalmente el resumen de resultados en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).