Efectos adversos de la vacuna Covid: España publicará análisis quincenales

El Ministerio de Sanidad da por sentado que la vacuna frente al Covid-19, como todo medicamento, tendrá efectos adversos. Así lo confirman fuentes del organismo a Redacción Médica, señalando que algunos ya han aparecido en los ensayos clínicos y se consideran asumibles dado el beneficio que van a proporcionar. Para controlar estos posibles daños del fármaco, se va a realizar un seguimiento diario de la sospecha de reacciones, se publicará un análisis quincenal y se pondrán en marcha estudios observacionales en tiempo real con una base de BigData que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) junto a las CCAA.

La vacunación frente al coronavirus comenzará en España del 27 al 29 de diciembre, tal y como ha anunciado esta semana la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. Sanidad, que ha confirmado estas fechas, no conoce todavía cuántas dosis llegarán a nuestro país pero ya trabaja para potenciar las notificaciones de posibles efectos adversos de la vacunación que, según los cálculos del ministerio, puede haber inmunizado al 60 por ciento de población en agosto. 

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Las compañías farmacéuticas que distribuyan las vacunas frente al coronavirus no pueden tener inmunidad legal frente a los posibles efectos adversos que produzcan estas teniendo en cuenta los derechos de los consumidores. Sin embargo, dada la excepcionalidad que ha rodeado el desarrollo de esta vacuna, que no se basa en un medicamento ya autorizado y puesto en el mercado sino en la compra anticipada de un producto, la responsabilidad será compartida por los estados. 

Esto es, las compañías, que deberán someter el precio de sus productos a auditorías, pueden incluir cláusulas de indemnización en sus contratos. Así, las propias farmacéuticas serían las responsablse frente al consumidor pero puede recibir indemnizaciones de los países.

¿Cuándo surgirán los efectos adversos a la vacuna frente al Covid?

El ministerio calcula que las posibles reacciones a la vacuna ocurrirán entre las primeras 6 u 8 semanas tras la administración de la dosis. En el caso de las RNA suelen ser reacciones como fiebre o dolor en el lugar de la inyección. 

Ante efectos adversos imprevistos, señalan fuentes del ministerio, tiene que contemplarse quién es el responsable último para que el ciudadano pueda reclamar el daño sufrido, aunque se debe demostrar la causalidad del efecto adverso y la administración de la vacuna.

Aunque en el caso de la vacuna frente al coronavirus, los ensayos se han realizado con un número mayor de participantes que los ordinarios, España va a reforzar sus sistemas de farmacolovigilancia una vez esté autorizada y potenciará la notificación de sospechas de reacciones.

En este caso, es imprescindible la colaboración de los centros autonómicos de farmacovigilancia para poder realizar el seguimiento diario y elaborar un informe quincenal. Además, según señalan estas fuentes, la probabilidad de que aparezca un efecto adverso al año de empezar a suministrar el medicamento es más alto en la vacuna frente al coronavirus dada la rapidez del proceso. Por ello, es muy importante identificarlos cuanto antes para tomar medidas. 

Reparto de las dosis de la vacuna Covid en Europa

El reparto de las dosis entre los países europeos se va a realizar conforme a la población y al fraccionamiento en el tiempo. Además, una vez llegue a España la vacuna, esta se comenzará a distribuir entre las CCAA atendiendo al porcentaje de población prioritaria que tenga cada una de las regiones.

Antes de que la vacuna pueda empezar a suministrarse en España, deberá ser aprobada por  la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). La autorización condicional que otorga la Agencia Europea del Medicamento está relacionada con la cantidad de datos y la gestión de riesgos que se le puede exigir a la compañía, en este caso, Pfizer y BioNTech.

Si todo está en orden, la EMA dará su aprobación el próximo lunes, 21 de diciembre, momento a partir del cual la Comisión se ha preparado para poder concluir el proceso formal en apenas dos días, el 23 de diciembre, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días.