Desinfección cutánea: pasar de biocida a fármaco, en proceso tras 2 años

A pesar de que el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de trabajar para que los productos para la desinfección de la piel antes de cirugía y de inyección (aunque se considere “no dañada” antes de la intervención) fueran considerados como especialidades farmacéuticas en lugar de biocidas, no ha habido avances al respecto y el cambio de posicionamiento aún no se ha producido, tal y como alertan a Redacción Médica fuentes del sector.

El objetivo de este cambio era mejorar la prevención de las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones relacionadas con el catéter y adaptarse a las recomendaciones Europeas. Sin embargo, no ha habido una notificación oficial de este cambio, a lo que hay que sumar que la pandemia del Covid-19 ha producido un incremento significativo de las infecciones hospitalarias, especialmente en UCI, como pone de manifiesto el registro Envin.

En concreto, José Luis Baquero, director y coordinador científico del Foro Español de Pacientes (FEP), explica a este medio que, a través de su organización y junto a 10 sociedades científicas, mantuvieron una reunión en 2019 con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) donde todos se mostraron de acuerdo con este cambio.

"Puede que en esta pandemia, lo urgente esté retraseando también lo importante", explica Baquero. “Nos gustaría que este posicionamiento se actualizara, pues data del año 2011, pero desde la Aemps aluden que, antes de cambiarlo, tienen que revisar el protocolo legalmente, así como prevenir que el cambio no ocasione desabastecimientos”, asegura Baquero. “La Aemps ha aceptado este cambio verbalmente, pero de momento no está publicado de forma oficial”.

Si se termina publicando el cambio, los fabricantes tendrán un plazo razonable para adaptarse a la nueva normativa, asegura Baquero. “Los antispticos son un elemento esencial en la lucha contra las multirresistencias bacterianas y otras enfermedades infecciosas como el Covid-19 o el ébola”.

Las infecciones, riesgo para pacientes y coste para hospitales

Las infecciones en el sitio quirúrgico y las relacionadas con el catéter se han convertido en un desafío creciente para los hospitales y los sistemas de salud en España, para los que suponen un alto riesgo para los pacientes, además de un coste considerable en recursos. Tal y como explican las fuentes a este medio, la antisepsia cutánea tiene una función demostrada en la prevención de estos acontecimientos adversos, evitando la contaminación de la herida, del punto de inserción del catéter o del hemocultivo con los patógenos presentes en la piel del paciente.

Las definiciones legales de biocidas y especialidades farmacéuticas no son uniformes en Europa

Dentro de la Unión Europea, la clasificación de los desinfectantes no es uniforme. Dependiendo de la utilización prevista, los desinfectantes para la piel pueden ubicarse en diferentes marcos legales, ya que son productos considerados como "productos frontera". Mientras que existen directrices sobre la distinción entre productos biocidas y otros tipos de productos (por ejemplo, los cosméticos o los dispositivos médicos) la distinción entre productos biocidas y especialidades farmacéuticas con respecto a la clasificación de desinfectantes utilizados para la "desinfección de la piel preoperatoria y en las mucosas" sigue siendo poco clara.

Algunas autoridades nacionales europeas han proporcionado directrices a los fabricantes para ayudarles a determinar cómo su país tratará este tipo de productos. En un primer intento por aclarar esta situación en particular, la Agencia Química Europea (European Chemical Agency, ECHA) ha reconocido que “todos los productos para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento médico a un paciente (como por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de inyección) serán considerados siempre como productos médicos (especialidades farmacéuticas)”.

A pesar de esto, las definiciones legales de biocidas y especialidades farmacéuticas no se interpretan de manera uniforme en los estados miembros. Mientras que las autoridades sanitarias de la mayoría de estados miembros de la UE (por ejemplo, Alemania, Bélgica, Reino Unido) consideran estos desinfectantes como especialidades farmacéuticas, en línea con la posición de la ECHA.

La situación de España

En España, la Aemps, en su nota informativa del 29 de marzo de 2011, establece la consideración de biocidas a los antisépticos para piel sana destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección. En concreto, publica: “Biocida: Tienen esta consideración los antisépticos para la piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.”.

Por ello, España se convierte así en el único país europeo con un posicionamiento escrito a favor de biocidas en lugar de especialidades farmacéuticas para los antisépticos  de la piel, a pesar de que será “abierta” en un procedimiento médico inmediato (cirugía, inyección).

Esta situación ha conducido a diversas sociedades científicas, organizaciones de pacientes y miembros del Parlamento Europeo a enviar una petición conjunta a la Comisión Europea para que "garantice una interpretación uniforme y una implementación coherente de la legislación sobre biocidas y productos medicinales y, por lo tanto, proteja a los pacientes europeos de daños evitables" y "aproveche" esta oportunidad para "mejorar la seguridad del paciente y de los profesionales, disminuir la resistencia a los antimicrobianos y proteger el medio ambiente" mediante la clasificación como especialidades farmacéuticas de los antisépticos de la piel antes de un procedimiento médico.