La sanidad avala CombiVacs para inmunogenicidad pero cuestiona su eficacia

España ha aplazado su decisión sobre la segunda dosis de la vacuna de Astrazeneca frente al Covid hasta conocer los resultados del ensayo CombiVacs. El estudio, en el que participan 600 personas, tiene como objetivo analizar el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para los ya vacunados con Astrazeneca. En opinión de los expertos, se trata de una muestra "suficiente" para un ensayo de inmunogenicidad, pero no para un estudio de eficacia o seguridad. 

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Así lo considera el virólogo Raúl Ortiz de Lejarazu, quien advierte que "dependiendo de cual sea el objetivo del estudio y las características de la infección y la enfermedad,  así debe ser el  tamaño muestral de un ensayo". No obstante, el profesor de Microbiología en el Centro Nacional de Gripe de Valladolid considera "totalmente ético" contar con voluntarios para un ensayo de esta relevancia. "De hecho, es una decisión de mayor envergadura hacer un ensayo fase III de una vacuna o medicamente y se debe hacer con voluntarios. Todos los ensayos se hacen con voluntarios, este hecho no es lo que determina la ética de un ensayo", sentencia.

Por su parte, Fernando Moraga-Llop, vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología, señala que para poder llevar a cabo CombiVacs tiene que estar respaldado con un ensayo clínico que lo demuestre y, para él, el único que lo demuestra, es un ensayo clínico que se está realizando en el Reino Unido hace ya tres meses. "El único ensayo que conozco de combinar las vacunas, que está bien diseñado, es el de los ingleses. Este ensayo está basado en ocho ramas: Astrazeneca/Astrazeneca, Pfizer/Pfizer, Astrazeneca/Pfizer y Pfizer/Astrazeneca", detalla Moraga-Llop.

"Para mí el ensayo británico está mucho más estructurado. Con mayor número de sujetos. Sin embargo, hay que esperar los resultados del ensayo clínico que saldrán en algunos meses, según dicen los ingleses", argumenta el vacunólogo, quien además explica que el ensayo español corresponde únicamente a un ensayo de inmunogenicidad, con un número "pequeño" de pacientes y sin un "grupo control".

Efectos secundarios tras la combinación de vacunas

Entendiendo por seguridad los efectos que puedan producirse en los participantes, CombiVacs es "exactamente igual de seguro que otros que se han hecho a lo largo del desarrollo de vacunas". La seguridad interna de un ensayo "no tiene nada que ver con el número de voluntarios", reitera Ortiz de Lejarazu, quien considera que "España debe decir claramente las razones por las que detiene la segunda dosis, incluso de aquellas personas que voluntariamente quisieran ponérsela".

Si es por cuestiones de seguridad, "debe fijar el objetivo primario de seguridad en el estudio y debe diseñar un ensayo clínico de seguridad con los adecuados brazos y controles para comprobar si se cumple o no lo planteado", señala Ortiz de Lejarazu. "En ciencia no hay atajos", advierte. 

Vacunas Covid: Decisiones al margen de los estudios

"España es soberana en tomar las decisiones que crea oportunas", especifica el experto, quien recuerda que" hay países que han tomado una decisión de alternancia de vacunas sin ningún estudio o ensayo previo y otros han aceptado las directrices de la EMA y de la ficha técnica de Vaxzetria". 

En su opinión, las personas vacunadas ya con Astrazeneca deberían recibir una segunda dosis del mismo fármaco. "La EMA y distintas asociaciones así se han pronunciado, los comités de vacunas de muchos países y la OMS tambien. Ahora se sabe que los rarísimos eventos adversos descritos tras millones de dosis aplicadas han sucedido generalmente en la primera dosis", recuerda el virólogo.

"Por coherencia ante la población, no pueden esgrimirse unas veces razones de ficha técnica del producto o de la EMA o la OMS y otras veces no", advierte.