El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha concluido que existe suficiente evidencia para considerar dexametasona como una
alternativa eficaz para el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requiere oxígeno, incluyendo aquellos que requieren suplemento de oxígeno hasta aquellos que requieren ventilación mecánica.
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La dexametasona,
incluida en el listado de fármacos esenciales, es un c
orticosteroide que se ha estado utilizando para el tratamiento de pacientes con Covid-19 en el contexto de la práctica clínica habitual y en ensayos clínicos para poder obtener evidencia fiable de su eficacia contra el SARS-CoV-2.
El 24 de julio de 2020, se comenzó la evaluación de los datos de
eficacia y seguridad procedentes del estudio RECOVERY, que incluye un brazo de pacientes que recibían dexametasona. Los datos publicados de este estudio muestran que cuando se compara el número de fallecimientos entre los pacientes que recibían la atención clínica habitual y aquellos que recibieron dexametasona, el porcentaje de pacientes que fallecen se reduce de forma significativa debido a su uso.
Los resultados de este estudio se apoyan en un análisis hecho por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) de los datos globales procedentes de siete ensayos clínicos publicados donde se analizaba el papel de los corticoides en la Covid-19.
Administración
Con toda esta evidencia, el CHMP ha concluido que, para el tratamiento de pacientes con COVID-19, la dexametasona
puede administrarse por vía oral o administrarse en forma de inyección o infusión (goteo) en por vía intravenosa. En todos los casos, la dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 6 miligramos una vez al día durante un máximo de 10 días.
Los titulares de comercialización de dexametasona podrán solicitar la inclusión de toda la información relativa al uso en la Covid-19 enviando una solicitud a las Agencias reguladoras nacionales.
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