Coronavirus: permiso excepcional para hacer mascarillas y batas sin marcado
La Aemps se encargará de su tramitación tras una evaluación de cada solicitud
Exteriores de la Aemps.
07 abr 2020. 10.00H
POR CARLOS CRISTÓBAL
La necesidad de garantizar el suministro de protecciones contra el coronavirus ha llevado al Ministerio de Sanidad a aprobar una serie de medidas encaminadas a ello. Así, el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica este martes una orden en la que se autoriza al departamento que lidera Salvador Illa a otorgar, con carácter excepcional y mientras dure el Estado de Alarma, licencias especiales de funcionamiento de instalaciones y puesta en marcha de mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE.
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La crisis causada por el Covid-19 "hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posibles con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación", reza la orden. En ella se toman "medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado".
La decisión del Gobierno no supone la eliminación completa del requerimiento de licencias. En concreto, otorga a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), previa solicitud del interesado, la potestad de otorgar "una licencia excepcional o modificación temporal de la licencia existente" tras verificar en cada caso que cuenta con facultades para la frabricación de mascarillas y batas quirúrgicas.
La orden, que entra en vigor este martes y se prologará durante la vigencia del Estado de Alarma, establece que la Aemps "proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en interés de la protección de la salud pública".
En cuanto a la eventual responsabilidad patrimonial que pueda imputarse a estas licencias excepcionales, uso de productos sin marcado o garantías sanitarias no exigias a un producto "será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento ".
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La crisis causada por el Covid-19 "hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posibles con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación", reza la orden. En ella se toman "medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado".
Cómo funcionan las licencias de fabricación extraordinarias por el Covid-19
La decisión del Gobierno no supone la eliminación completa del requerimiento de licencias. En concreto, otorga a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), previa solicitud del interesado, la potestad de otorgar "una licencia excepcional o modificación temporal de la licencia existente" tras verificar en cada caso que cuenta con facultades para la frabricación de mascarillas y batas quirúrgicas.
Entrada en vigor y duración durante el Estado de Alarma
La orden, que entra en vigor este martes y se prologará durante la vigencia del Estado de Alarma, establece que la Aemps "proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en interés de la protección de la salud pública".
En cuanto a la eventual responsabilidad patrimonial que pueda imputarse a estas licencias excepcionales, uso de productos sin marcado o garantías sanitarias no exigias a un producto "será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento ".
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