La
Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha autorizado el inicio de un
estudio multicéntrico con heparina, que principalmente funciona como anticoagulante, de bajo peso molecular (biosimilar de enoxaparina sódica) para el el tratamiento de
pacientes con cuadro clínico moderado o severo de coronavirus Covid-19.
Se evaluará la seguridad y eficacia de este fármaco, que se administrará en diferentes dosis, para mejorar el curso de la enfermedad.
El medicamento se proporcionará de forma gratuita a los
14 centros italianos que participan en el estudio de Techdow Pharma, la sucursal italiana del Grupo Farmacéutico Shenzen Hepalink, según La Stampa. Participarán
un total de 300 pacientes que recibirán enoxaparina biosimilar por vía subcutánea.
La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular con una alta acción antitrombótica que la convierte, hoy en día, en
uno de los anticoagulantes más utilizados para la prevención y terapia del tromboembolismo venoso y arterial (TEV) y arterial en sujetos sometidos a cirugía o postrados en cama.
El estudio estará coordinado por
Pierluigi Viale, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Bolonia y director de la Unidad Operativa de Enfermedades Infecciosas del Hospital Sant'Orsola-Malpighi.
En este sentido, los expertos señalan que
las alteraciones de la coagulación y las complicaciones trombóticas en pacientes con Covid-19 juegan un papel importante en
términos de incidencia y relevancia clínica, representando una de las variables más importantes asociadas con la mortalidad.
El estudio con heparina en Italia para te los resultados obtenidos en China
En el mes de enero, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó prevenir el tromboembolismo venoso en sujetos infectados con SARS-CoV-2 recurriendo a la administración subcutánea de heparina, preferiblemente con bajo peso molecular.
A la luz de la evidencia científica recopilada hasta ahora y los resultados alentadores que provienen de
los estudios realizados en China, tanto in vitro como en pacientes, la idea nació para promover un experimento también en Italia mediante el uso, con fines terapéuticos, de una dosis media-alta de medicación.
“Agradecemos a AIFA esta rápida aprobación, que permitirá a los centros involucrados comenzar a trabajar para demostrar la justificación de esta hipótesis científica. Necesitamos obtener una evidencia rápidamente y, por lo tanto,
debemos trabajar en ensayos clínicos, asociando nuestras intuiciones y esperanzas con el rigor metodológico necesario”, ha subrayado Viale.
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