El director de la
Organización Mundial de Salud (OMS),Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha anunciado la
reanudación del ensayo clínico internacional que evalúa la eficacia de la
hidroxicloroquina en pacientes con
Covid-19.
Hace una semana, la organización
suspendía este estudio "por precaución, mientras se revisaban los datos de seguridad". Una decisión que se tomó tras la publicación de un estudio en
The Lancet sobre el que ahora la revista ha emitido una advertencia
cuestionando los datos de la investigación.
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Sin embargo, tal y como ha señalado Tedros Adhanom Ghebreyesus, "teniendo en cuenta los datos de mortalidad disponibles, los miembros del comité especifican que
no hay razones para modificar el protocolo del ensayo". Tras recibir esta recomendación, el Grupo Ejecutivo ha decidido
continuar con el ensayo Solidarity.
The Lancet cuestiona los datos del estudio
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Los autores del estudio independientes a Surgisphere han iniciado una auditoría independiente para verificar los datos
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La revista
The Lancet ha publicado una
advertencia sobre el
estudio publicado el pasado 22 de mayo que alertaba de un aumento de la mortalidad por el
uso de la hidroxicloroquina como tratamiento para pacientes con
Covid-19. La revista explica que se han planteado
importantes cuestiones científicas sobre los datos reportados en la investigación.
Según especifica el documento emitido por
The Lancet, los autores independientes a Surgisphere han iniciado una
auditoría independiente para
verificar la procedencia y validez de los
datos cuyos resultados se esperan en breve.
Surgisphere es la empresa que ha aportado los datos de los pacientes con los que se ha realizado el
estudio sobre la eficacia de la hidroxicloroquina en Covid-19 publicado en The Lancet. Entre los coautores del estudio aparece
Sapan S. Desai, fundador de la compañía Surgisphere.
Tras la publicación de este estudio, varios investigadores plantearon preguntas sobre los resultados. En concreto, según recoge
The Guardian, expertos de
Australia avisaron de
diferencias en el número de fallecidos contabilizado en las bases de datos del país en comparación con la cifra aportada por Surgisphere y que aparecía en el estudio publicado en
The Lancet.
Según la explicación de la compañía, esta diferencia se debe a un
error ya que asignaron los datos de un hospital con designación continental asiática a los de Australia. “Este
hospital fue reclasificado adecuadamente en nuestra base de datos. Los
resultados del estudio
no se ven afectados por esta actualización”, ha señalado Surgisphere en un comunicado.
La hidroxicloroquina en España
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha sido más prudente al respecto. Según ha explicado a
Redacción Médica, “se ha acordado con las sociedades científicas que lo prudente era
generar evidencia con los ensayos clínicos en marcha que es un entorno controlado y seguro en el que utilizar los medicamentos al tiempo que se sigue haciendo hincapié en los datos ya conocidos de seguridad de la hidroxicloroquina y la cloroquina”.
En esta línea, la Aemps ha pedido a los promotores de los 15 ensayos clínicos autorizados en España con este medicamento (7 como profilaxis y 8 como tratamiento) que manden
un análisis intermedio de seguridad, como medida de precaución adicional.
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La Aemps no va a adoptar como medida regulatoria la suspensión de reclutamiento de pacientes para ensayos con hidroxicloroquina
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La agencia ha confirmado a este medio que
no va a adoptar ninguna otra medida regulatoria en este momento para
suspender el reclutamiento de pacientes en los brazos de
hidroxicloroquina.
La advertencia de la NEJM
New England Journal of Medicine (NEJM) ha emitido
otra advertencia sobre los datos del estudio ‘Enfermedades cardiovasculares, farmacoterapia y mortalidad en Covid-19’, publicado en esta revista. “Recientemente se han planteado
preocupaciones importantes sobre la calidad de la información de la base de datos” utilizada para esta investigación.
De nuevo, los datos utilizados para este estudio han sido aportados por la compañía
Surgisphere y como coautor figura también el fundador de la empresa,
Sapan S. Desai.
Estos no son los únicos estudios que han utilizado datos de Surgisphere. En la investigación que analizaba la administración de
invermectina a pacientes con Covid-19 aparecen de nuevo la compañía y su fundador como coautor.
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