Coronavirus: 7 guías oficiales para hacer mascarillas homologadas y caseras

Los tutoriales para hacer mascarillas caseras han corrido como la pólvora desde que el Gobierno recomendó hace unas semanas el uso de mascarillas para la población general al salir a la calle o acudir a puntos de aglomeración, como supermercados y farmacias.

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A pesar de que "no hay aún un consenso claro respecto al uso de mascarillas médicas en el ámbito comunitario a nivel internacional para la prevención de la infección por SARS-CoV-2", desde el Ministerio de Sanidad han publicado varios documentos que informan sobre cómo utilizarlas de forma correcta y cómo hacer diferentes mascarillas homologadas de manera casera, con o sin máquina de coser.

Así, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha subido a su página web hasta siete guías sobre las distintas mascarilllas que se pueden utilizar contra el coronavirus Covid-19, así como sus diferencias de aplicación y las normativas que deben cumplir.

Cinco modalidades de mascarillas

También se han publicado las especificaciones sobre cómo fabricar mascarillas homologadas a través de la Especificación UNE 0064-1, que establece los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas.

En el documento elaborado por el Ministerio de Trabajo, se distinguen hasta cinco modalidades de mascarillas: Mascarilla con filtro de partículas; Mascarilla autofiltrante o media máscara filtrante contra partículas; Mascarilla quirúrgica; Mascarilla dual; y Mascarilla higiénica.

Las dos primeras deben cumplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a equipos de protección individual (EPI). La mascarilla quirúrgica, por su parte, debe ceñirse a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; y la mascarilla dual, a ambas normativas. Para la mascarilla higiénica, no se aplica nunguna reglamentación. 

El ministerio ha compartido un documento sobre el marcado CE de las Mascarillas filtrantes de protección contra partículas. Con el fin de evitar contagios, detalla el texto, los casos confirmados y en investigación deben llevar mascarillas quirúrgicas. 

Cómo colocarse la mascarilla quirúrgica

La colocación de la mascarilla quirúrgica a una persona con sintomatología respiratoria supone la primera medida de protección para el trabajador, subraya el documento, que afirma que la protección respiratoria generalmente recomendada para el personal sanitario que pueda estar en contacto a menos de 2 metros con casos en investigación o confirmados es una mascarilla autofiltrante tipo FFP2 o media máscara provista con filtro contra partículas P2. Este tipo de mascarillas no deben reutilizarse y por tanto, deben desecharse tras su uso.

Las medias máscaras, por su parte, deben limpiarse y desinfectarse después de su uso. Si durante la actividad asistencial se pueden generar bioaerosoles en concentraciones elevadas, se recomienda el uso por el personal sanitario de mascarillas autofiltrantes contra partículas FFP3 o media máscara provista con filtro contra partículas P3.

Coronavirus: ¿Es una mascarilla un EPI?

Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas son EPI y deben cumplir con el Reglamento

Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas (por ejemplo, para la protección frente a partículas/aerosoles) son EPI y, por lo tanto, deben cumplir con el Reglamento.

La clasificación de la mascarilla como FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia) se determina a partir de los resultados obtenidos en los ensayos realizados, independientemente del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación.

Las mascarillas que describe el documento son catalogadas como EPI de Categoría III. El fabricante que las diseña, necesita que un organismo notificado examine el diseño técnico del EPI, y verifique y certifique que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. 

Si la evaluación realizada por el organismo notificado es positiva, este elaborará un informe de evaluación y emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Posteriormente, el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad”, colocar el marcado CE (se coloca el logotipo CE junto con el número de ON y el resto de información que sea requerida en cada caso) en su producto y ya podrá empezar la producción y comercialización.

De hecho, el pasado 17 de abril, el Ministerio de Sanidad retiró

Cómo hacer mascarillas quirúrgicas contra el coronavirus

Por otra parte, también existen otros tipos de mascarillas con otros usos distintos a los indicados anteriormente, y que no son EPI. En este grupo se incluyen las mascarillas quirúrgicas, cuya finalidad es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla.

En la última versión de la norma se recoge el estado de la técnica actualizado, y se incluyen determinados requisitos que deben cumplir las mascarillas como el de biocompatibilidad y limpieza microbiana que no están incluidos en versiones anteriores.

Las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como producto sanitario de clase I. El procedimiento de evaluación establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la Declaración de conformidad y colocará el marcado CE. Finalmente, si el fabricante está ubicado en España, éste deberá disponer de Licencia previa de funcionamiento otorgada por la Aemps (Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios). 

Para aquellas empresas que, en la situación de emergencia sanitaria por el coronavirus Covid-19 pretendan desarrollar la fabricación de mascarillas quirúrgicas que son necesarias en los centros sanitarios, estas deberán: solicitar licencia de fabricación, que se tramitará con carácter prioritario y de urgencia. Para la evaluación de la documentación se considerarán necesarios únicamente, los documentos básicos y esenciales, teniendo en cuenta la situación de emergencia sanitaria.

Asimismo, se deberán aportar los informes de ensayo  y para la comercialización de los productos sin marcado CE, se solicitará una autorización expresa de comercialización que se concederá, de forma expecional, durante el período que dure la crisis.

Fabricación de mascarillas EPI contra el coronavirus

El ministerio ha publicado también esta semana una una guía del proceso de fabricación habitual de mascarillas protectoras como Equipo de Protección Individual (EPI), en las que detallan los materiales y las empresas que se pueden utilizar, pese a que no se han establecido obligaciones concretas.

La instalación que las fabrique, detalla, debe contar con una nave o local amplio de unos 500 metros cuadrados. Además, tiene que tener una máquina automática especializada en la fabricación de este tipo de mascarillas o al menos con máquinas de corte de tela troqueladoras, además de máquinas de plegado para dar la forma de la típica mascarilla EPI ajustada a la cara. 

Si un fabricante actual de mascarillas EPI, cuyo producto ya cuente con el correspondiente marcado CE, quiere ampliar su capacidad productiva  con líneas de terceros, deberá comunicar dicha ampliación de fabricación al organismo notificado encargado, el cual realizará los controles permitentes y con la periodicidad que normalmente tenga establecida.

Guía para hacer mascarillas quirúrgicas frente al coronavirus

La Directiva europea y la norma técnica tampoco establecen obligaciones concretas sobre el modo de fabricar  las mascarillas quirúrgicas, tampoco detalla el tipo de máquinas, ni el tipo de tejidos.

Sin embargo, el documento compartido por el ministerio, destaca que en el proceso habitual, la instalación debe contar con los medios necesarios para mantener unas altas condiciones de limpieza e higiene. "Para ello es necesario limpieza con agentes bactericidas y fungicidas, así como sistemas de control de plagas raticidas. El proceso productivo depende considerablemente de los materiales utilizados. Así puede ser un proceso muy artesanal con tijeras y máquinas tradicionales de costura, o un proceso más complejo que utilice maquinaria de corte, doblado y termosellado", detalle el texto. 

Tutorial de mascarillas higiénicas contra el coronavirus

Teniendo en cuenta la situación actual de estado de alarma, y siendo conocedores de que se están fabricando artesanalmente mascarillas de uso higiénico, el Ministerio ha elaborado otra guía para dar recomendaciones a la elaboración de mascarillas higiénicas.

Además, señala, existen iniciativas para poner a disposición de los sectores patrones de mascarillas con buenas características, entre las que cabe destacar la desarrollada por AITEX, que son una excelente solución para este tipo de mascarillas.

Este tipo de mascarillas no pueden sustituir a una mascarilla de protección (FFP2 o 3) ni tampoco a una mascarilla quirúrgica, "dado que no van a ser capaces de garantizar la protección que ofrecen estos productos". La materia prima utilizada debe ser un material filtrante adecuado y estaría compuesta por una capa doblada de TNT para el contacto con la piel del sujeto y por la parte externa otra de TNT extendida. El conjunto se puede coser o termosellar, y al conjunto formado se añaden dos cintas de algodón elástico o de otro material para su sujeción, detallan.