Bioética quiere un Comité que valide usar datos sanitarios en investigación

El Comité de Bioética aboga por crear un Comité ad hoc para evaluar la idoneidad de conceder permisos para hacer usos secundarios de datos sanitarios, esto es, los relacionados con aspectos como la investigación, el desarrollo de medicamentos y la mejora de la atención que se presta a los usuarios. En un reciente informe elaborado a petición de la Secretaría de Estado del Ministerio de Sanidad el pasado mayo, el organismo señala que, a su juicio, el Comité en cuestión habría de incluir a “personas con conocimientos sobre ética en el tratamiento de datos”.

Para fundamentar su postura, Bioética se basa en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), que, según reza el estudio, “ampara el tratamiento de prácticamente todo tipo de datos”, con “un abanico muy amplio de tipología de datos de salud”. Pese a ello, se destaca que la normativa europea “prevé la necesaria implementación de unas garantías […] para asegurar un tratamiento adecuado a los derechos e intereses de los afectados”.

Según el artículo 33 de dicho reglamento, son susceptibles de uso secundario los historiales médicos electrónicos, los determinantes sociales, ambientales y de comportamiento relacionados con la salud; los datos genómicos pertinentes sobre patógenos que repercuten en la salud humana; los datos administrativos relacionados con la salud, incluidos los datos sobre reclamaciones y reembolsos; los datos genéticos, genómicos y proteómicos humanos; y los datos sanitarios electrónicos generados por personas, incluidos los productos sanitarios, entre otros.

Es en ese contexto en el que cobra fuerza la creación de un Comité específico de expertos en ética: “El proceso de concesión de los permisos de datos incorpora necesariamente una evaluación de las peticiones que tendrá una vertiente que podría calificarse como ética, ya que engloba aspectos que tradicionalmente evalúan los Comités de Ética de la Investigación: las bases de legitimación, las garantías implementadas, el respecto a los derechos de los interesados, etcétera”, se destaca.

Implicación de Delegados de Protección de Datos sanitarios

Ese proceso también exigiría, según Bioética, elaborar una Evaluación de Impacto, por lo que el Comité habría de contar también con Delegados de Protección de Datos, de cara a “asesorar sobre la concesión del permiso” de uso secundario de información sanitaria.

En última instancia, el organismo concluye que “la licitud, oportunidad y corrección” de ese uso secundario de datos de salud siempre dependerá de condiciones como “la intimidad del interesado” y “el conocimiento, la libertad de investigación y la salud pública o colectiva”, además de “el derecho de autodeterminación sobre los propios datos, la integridad, confidencialidad y seguridad de las informaciones personales, por un lado; y la justicia, la solidaridad, la confianza y el bien común, por otro”.

Idea sujeta al 'sí' definitivo al Big Data sanitario de Europa

En cualquier caso, Bioética subraya que su informe, aprobado en sesión plenaria del pasado 7 de noviembre, se asienta sobre la propuesta de EEDS que propicie el intercambio y uso de información de salud a nivel comunitario presentada en aquel momento por la Comisión Europea. Esto es, que las ideas recogidas en su análisis están sujetas a las modificaciones que se incluyan en el proyecto de la normativa durante las negociaciones entre el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo.

A mediados de diciembre, Bruselas aprobó la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. No obstante, el siguiente paso para que ello se haga efectivo es la elaboración de los trílogos, esto es, el diálogo entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión de cara a cerrar el acuerdo final de aprobación este año, antes de que acabe la legislatura.