Un grupo multidisciplinar de expertos reunidos por el Instituto Roche han elaborado un documento con recomendaciones para incorporar a los pacientes en los comités éticos de los ensayos clínicos con medicamentos en el que, entre otras cuestiones, proponen crear una plataforma 'online' en la que puedan registrarse los interesados en ser miembros estables de estas entidades.
Actualmente en España hay entre 50-60 comités de ética para la investigación con medicamentos, en su mayoría procedentes de las comunidades autónomas y hospitales, encargados de dar el visto bueno a cualquier ensayo clínico que se realiza en este ámbito. Y a raíz de un Real Decreto que aprobó el Ministerio de Sanidad hace casi dos años, están obligados a incorporar entre sus miembros a un paciente como miembro estable para estar acreditados antes de enero de 2018.
"El problema es que pacientes somos todos", según ha reconocido Cristina Avendaño, presidenta del Comité de Ética de la Investigación del Hospital Puerta de Hierro de Madrid y una de las participantes en esta iniciativa, de ahí la necesidad de definir unos mecanismos y criterios básicos para su selección.
Plataforma online de pacientes
En ese sentido, con la creación de esta plataforma, que podría impulsar y regular la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los pacientes interesados podrían registrarse voluntariamente y detallar su formación, participación en movimientos asociativos, experiencia en otro tipo de comités, etcétera. Además, el documento presentado este miércoles sugiere que las asociaciones y federaciones de pacientes son el lugar más adecuado para buscar candidatos ya que "son personas que han demostrado su interés en la defensa de los pacientes", según Avendaño, que no obstante aclara que no debe ser una condición necesaria.
"A los miembros de las asociaciones de pacientes no nos mueve otro interés que el bien común", ha destacado María Antonia Gimón, de la junta directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), que también cree que las asociaciones son también un lugar clave para formar a estos pacientes dispuestos a ser miembros de comités éticos.
La participación no está remunerada
La participación en estos organismos no está remunerada y, por ello, también reclaman alguna forma de reconocimiento de la actividad que están desempeñando estos pacientes para que pueda compaginarse con su vida laboral y personal. "Al final le dedicas mucho tiempo, con reuniones periódicas que pueden durar varias horas. Por lo que, aunque no está remunerado, que tampoco cueste dinero y sea compatible con la actividad profesional de cada uno", ha destacado.
El documento sugiere que estos pacientes deben ser personas participativas, con sentido común, prudencia, compromiso con la confidencialidad de los temas que se debatan y que no presenten conflictos de intereses con la labor que desempeñan. Asimismo, el representante de los pacientes debe tener conocimientos básicos sobre investigación clínica, metodología y regulación en este ámbito, aunque reconocen que esta formación podría adquirirse posteriormente.
Para ello, proponen el desarrollo de formación específica dirigida a los pacientes que participen en un CEIm o muestren su interés en hacerlo. El proceso de selección debe ser similar al de cualquier otro miembro de estos comités éticos, con una convocatoria que defina el perfil y criterios (conocimientos, formación y competencias) requeridos para posteriormente realizar entrevistas personales a los candidatos.
La responsable de la Plataforma Española Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha destacado la importancia que juegan los pacientes en estos comités y celebra que tras el Real Decreto se haya mantenido el número de ensayos clínicos realizados en España. En 2016 se llevaron a cabo unos 800 y en torno al 80 por ciento estuvieron promovidos por la industria.
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