La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado la comercialización del primer dispositivo terapéutico digital basado en juegos para mejorar la función de atención en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
El dispositivo está dirigido pacientes pediátricos de 8 a 12 años de edad con TDAH que han demostrado un problema de atención. EndeavorRx está indicado para mejorar la función de atención medida por pruebas informáticas.
”El dispositivo EndeavorRx ofrece una opción no farmacológica para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en los niños y es un ejemplo importante del creciente campo de la terapia digital", ha manifestado Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos de la FDA. "La FDA se compromete a proporcionar vías reguladoras que permitan a los pacientes el acceso oportuno a terapias digitales innovadoras seguras y eficaces”, ha añadido.
El TDAH es un trastorno común que comienza en la infancia y afecta aproximadamente a 4 millones de niños de 6 a 11 años. Los síntomas incluyen dificultad para prestar atención, para controlar el comportamiento y niveles muy altos de actividad.
La FDA revisó los datos de múltiples estudios en más de 600 niños en los que se evaluaba, entre otros aspectos, si los participantes demostraron mejoras en la función de atención. No se informaron de eventos adversos graves. Los eventos adversos más comunes observados con EndeavorRx son frustración, dolor de cabeza, mareos, reacción emocional y agresividad.
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