La Comisión Europea ha autorizado Alofisel, según han anunciado TiGenix y Takeda, para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve. Esta decisión supone la primera autorización de comercialización centralizada para una terapia basada en células madre alogénicas en Europa.
Este tratamiento está indicado cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a un tratamiento convencional o biológico. Alofisel se debe utilizar tras el acondicionamiento de la fístula.
La autorización europea llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, junto con el Comité de Terapias Avanzadas, emitiera una opinión positiva en diciembre de 2017. Esta recomendación se basó en los resultados del ensayo pivotal fase III ADMIRE-CD de TiGenix, según los cuales Alofisel presenta una superioridad estadísticamente significativa con respecto al grupo de control, así como en datos de seguimiento que indican que Alofisel mantiene la remisión a largo plazo de fístulas perianales complejas resistentes al tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn durante 52 semanas.
“Estoy muy satisfecho con esta autorización, que acerca un poco más la terapia basada en células madre alogénicas a los pacientes europeos”, comentó Julián Panés, jefe del Departamento de Gastroenterología en el Hospital Clínic de Barcelona (España) y presidente de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO). “Alofisel ofrece una opción de tratamiento alternativa, innovadora, mínimamente invasiva y bien tolerada para pacientes con la enfermedad de Crohn que no responden a las terapias actuales y que, hasta ahora, tenían opciones de tratamiento limitadas.”
“Esta autorización es fruto de los avanzados conocimientos que nos han convertido en líderes reconocidos en el desarrollo de células madre alogénicas, así como de nuestro firme compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores que respondan a necesidades médicas", explicó María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix.
Takeda ha adquirido los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de Alofisel fuera de Estados Unidos. La autorización de comercialización supone el pago de 15 millones de euros a TiGenix por parte de Takeda, además de poner en marcha el proceso para transferir la autorización.
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