La Unidad de Investigación de Vacunas de la Fundación de Investigación de
HM Hospitales (Fihm) forma parte del grupo de máximos reclutadores a nivel mundial en dos estudios sobre el virus respiratorio sincitial (VRS). El primero de los estudios, Matisse, es un
ensayo mundial de inmunización materna de fase 3 para la vacuna de Pfizer candidata bivalente contra el (VRS). Esta vacuna contiene la subunidad F en su estado prefusión de los tipos A y B del VRS) arroja resultados positivos en primera línea para embarazadas.
Por otra parte, la Comisión Europea ha informado de la autorización en noviembre de 2022 de nirsevimab,
un anticuerpo monoclonal para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en recién nacidos y lactantes. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para
Beyfortus (nirsevimab) para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y lactantes causada por el VRS durante su primera temporada expuesto al virus, cuando
existe riesgo de infección en la comunidad.
Pacientes implicados en los ensayos
En ambos ensayos clínicos la Unidad ha participado en el grupo de máximos reclutadores. "La
vacunación de la embarazada generaría recién nacidos con anticuerpos que los protegerían contra el VRS a edades tempranas cuando la infección por este virus es de mayor gravedad. La última temporada ha sido devastadora para los servicios médicos generando el
colapso de las urgencias y UCIS pediátricas. Ha sido de tal magnitud que en muchos países se suspendió el ciclo lectivo durante semanas para poder frenar la circulación del virus. Esto demuestra la importancia de estos avances para la salud de los niños". afirma Silvina Natalini, directora de la Unidad de Investigación de Vacunas de la Fihm.
El estudio en general reclutó aproximadamente
7.400 mujeres sanas embarazadas de hasta 49 años, que fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de 120 µg de la vacuna o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de su embarazo. El ensayo también evaluó la
seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en embarazadas y sus bebés, incluyendo a mujeres de 18 países. Comenzó en junio de 2020 y abarcó múltiples temporadas de VRS, tanto en el hemisferio norte como en el sur.
El otro estudio de investigación relacionado con el VRS en el que la Unidad ha participado en el grupo de máximos reclutadores globales representa también un avance sustancial para poner cerco a esta patología que hace peligrar la vida de muchos niños cada año. "Con la
aprobación de nirsevimab (Ac monoclonales VRS los pacientes de riesgo experimentarán una significativa mejora en su adherencia al tratamiento ya que, hasta el momento solo se contaba con Synagis (AC monoclonales), pero su administración se producía de manera mensual y por vía IM, a diferencia de nirsevimab que es
una sola dosis", aclara Natalini.
Ensayo en población pediátrica
Por otra parte, los resultados de otra investigación en la que ha participado la
Unidad de Vacunas de la Fundación de Investigación HM Hospitales han sido publicados en la prestigiosa revista
The New England Journal. Los resultados de este estudio ponen de manifiesto la eficacia de la tercera dosis de la vacuna BNT 162b2 Covid-19 en menores de 5 años. La Unidad de vacunas de la Fihm ha sido
elegida por Pfizer como uno de los centros para la realización de este ensayo clínico en la población pediátrica.
Actualmente la Unidad de Investigación de Vacunas tiene en marcha múltiples ensayos de vacunas, entre ellos de VRS no solo para lactantes sino para
mayores de 65 años, donde la infección también puede ser de gravedad. Además, también desarrolla ensayos clínicos de vacunas de pneumococo, gripe y Covid-19. La Unidad responde también a la necesidad de centralizar toda la actividad de investigación clínica relacionada con las vacunas que se desarrolla en los hospitales del Grupo. "El desarrollo de una vacuna contra el VRS será
un hito en la Pediatría. Los comienzos no fueron afortunados en los años 60 y eso generó que durante casi 30 años se abandonó la investigación de esta vacuna. Pero gracias a las nuevas plataformas vacunales ya es una realidad y está vacuna cambiará la salud de nuestros niños, como en su momento la han cambiado otras como Sabin, BCG, pneumococo, meningococo, etc.", destaca Natalini.
Otro aspecto fundamental que rige su actuación es la puesta en valor de todos los
protocolos de vigilancia, trazabilidad y seguridad que se aplican en un campo tan sensible como el de las vacunas.
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