La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un nuevo
capítulo de buenas prácticas de farmacovigilancia sobre consideraciones específicas para la población
pediátrica.
Esta publicación ofrece orientación sobre cómo hacer
un mejor uso de las herramientas y procesos existentes para abordar las necesidades específicas y los desafíos del monitoreo de seguridad de los medicamentos utilizados en niños.
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Las reacciones adversas de los medicamentos pueden diferir sustancialmente porque los ensayos tienen un tamaño limitado
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“Un enfoque dedicado a la farmacovigilancia en niños es especialmente importante dado que los ensayos clínicos pediátricos a menudo
tienen un tamaño y una duración limitados, y las reacciones adversas en niños pueden
diferir sustancialmente”, explican desde la EMA.
Las novedades
La guía se enfoca en aspectos de farmacovigilancia de particular relevancia para el uso de medicamentos en niños, como
el uso no indicado en la etiqueta y los errores de medicación. Contiene, además, orientación pediátrica específica sobre todas las principales herramientas y procesos de farmacovigilancia, incluidos planes de gestión de riesgos, actualización periódica de seguridad, informes, estudios de seguridad postautorización, gestión de señal y comunicación de seguridad.
También destaca la necesidad de incluir
información completa de reacciones adversas a medicamentos, como la edad, el peso y la estatura del niño, así como la indicación o la intención de uso del medicamento, incluida su concentración, dosis y forma farmacéutica.
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