"Parte de la población infantil debe ser vacunada para controlar al Covid"

El Hospital Universitario 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid comienza este mes de mayo dos ensayos clínicos sobre vacunas de Pfizer y Janssen para la prevención del Covid-19 en niños y adolescentes de 0 ya 18 años de edad. Su objetivo es llegar a unos 50-100 pacientes. Ya han recibido un buen número de propuestas para alcanzarlo. 

Se trata de ensayos en fase II y III para mostrar la seguridad e intentar demostrar eficacia en varios miles de pacientes de todo el mundo, según explica Manuel Gijón, pediatra investigador del 12 de Octubre. "Se pretende administrar la pauta vacunal similar en adultos, con una dosis concreta elegida previamente en base a una fase de seguridad inicial, y que luego sirva para hacer un control de los pacientes". De esta forma, verán si las vacunas de Pfizer y Janssen protegen a los niños y adolescentes como lo hacen con los adultos. 

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La participación de menores en los ensayos clínicos, tanto en vacunas como en productos farmacéuticos, no es fácil, pero "es fundamental". Y en este caso concreto, "con la situación de pandemia mundial que nos encontramos, la inmunización de los niños es relevante por dos cuestiones: forma parte de la inmunización a nivel global, y si no protegemos a los niños no eliminaremos del todo la circulación del virus ni vamos a controlar toda la pandemia en ningún momento; y además hay niños que tienen enfermedaes crónicas, patologías o son inmunodeprimidos, lo que les hacen vulnerables a la enfermedad. Pueden tener un Covid-19 grave e incluso fallecer". 

"Por ello, no hay duda de que una vez que la vacuna se apruebe y se compruebe que es segura y eficaz en niños se les debe administrar cuanto antes como se hace en adultos", prosigue el pediatra.

La compañía Pfizer/BioNTech ya ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el dossier para la autorización de Comirnaty para su utilización en el grupo de edad entre 12 y 15 años de edad. Una vez autorizada la indicación para este grupo de edad, Sanidad ha propuesto para la inmunización a las personas a partir de los 12 años de edad (año de nacimiento 2009 o anterior) con condiciones de muy alto riesgo, y aquellas en situación de gran dependencia y aquellas en centros de personas con discapacidad intelectual, centros tutelados y centros de educación especial. 

Empezar a vacunar a los niños vulnerables

Gijón considera que, aunque a él no le competa juzgar el orden, "es prioritario vacunar a estos pacientes vulnerables". Una vez se apruebe su uso en Europa, explica que le gustaría que todos sus pacientes vulnerables estén vacunados frente a la enfermedad. "Probablemente incluso en ellos la enfermedad sea leve, pero los pacientes que conocemos que han tenido Covid-19 y que incluso han muerto eran inmunodeprimidos y con enfermedades pulmonares. Al menos a esos pacientes, aunque sean pocos, hay que inmunizarles cuanto antes. Y para eso es necesario que la vacuna esté aprobada y comprobada su seguridad". 

"Los voluntarios deben saber que las condiciones de un ensayo clínico con niños son seguras"

Gijón también recuerda que los niños probablemente sean un vector de transmisión, aunque aún no se sabe bien cuál es su capacidad de contagio."Y si queremos controlar la pandemia del todo, al menos una parte de la población pediátrica debe estar vacunada". 

Se sabe que se han infectado en proporción algo menos, aunque no mucho, pero en núcleos familiares ellos contagian y son contagiados. "¿Hasta qué punto son un reservorio o por la cantidad de sintomáticos o poco asintomáticos conservan y transmiten la enfermedad? Eso es algo sobre lo que todavía falta información", matiza.

La aceptación está siendo buena

Un ensayo de estas características no es fácil. "En la población general, hay miedo sobre todo lo que es investigación o ensayos clínicos. En niños eso es así. Primero porque significa tomar una decisión por un tercero y, segundo, porque es su hijo o un familiar al que no quieren someter a un riesgo innecesario, sobre todo cuando no aprecian del todo un beneficio para el niño", señala el pediatra. 

"En general -prosigue- hay que transmitirles de una manera más clara la seguridad y ciertas garantías con las que contamos. Tiene que ser gente dispuesta y que entienda bien de lo que se trata un ensayo clínico. El riesgo siempre existe, pero cuando consigues transmitir que las condiciones de un ensayo clínico son seguras y que los productos que se utilizan en niños han pasado por una fases previas de seguridad y que tú como médico responsable del ensayo, en ente caso además en un ente púbico, estás proponiéndoles usar esa vauna en sus hijos, va a ser bueno para ellos y sobre todo para otros terceros. Es de esa manera en la que transmites ese convencimiento a la gente". 

Con todo, asegura que en este caso están teniendo menos dificultades porque la población conoce bien en qué consiste este coronavirus y en las vacunas. Además, señalan que aquellas de ARN mensajero están teniendo "buen prensa". Con todo, recuerda que por muchas noticias que salgan de efectos secundarios no quiere decir que algo esté mal, sino que "demuestran que el sistema funciona y que existe seguridad". 

El objetivo de su proyecto, al que aún pueden apuntarse voluntarios, está conseguir entre 50 y 100 niños. "Ya tenemos un buen número de propuestas, entre 40 y 50, pero seguimos abiertos, ya que después revisaremos criterios y tomar decisiones concretas en cada caso. Hay incluso lactantes", asegura.

"Estos ensayos clínicos son importantes para que fármacos, o vacunas en este caso, que pueden cambiar la evoución de una enfermedad salgan adelante. Su objetivo es que sean seguros y eficaces. Por eso necesitamos voluntarios, que deben saber que todo cumple con garantías de seguridad y control que no existen a veces con otros productos", concluye el investigador.