La ministra de Sanidad,
Mónica García, ha asegurado en el Pleno del Congreso que la capacidad de España para
certificar productos sanitarios es “suficiente” ante la pregunta de la portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Vasco,
Maribel Vaquero. En concreto, Vaquero ha cuestionado a la ministra que la nueva normativa del país estaba generando “retrasos en la certificación” de los artículos, así como “
un embudo” a la hora de llevar a cabo este proceso con los productos sanitarios e 'in vitro'.
Según García, lo principal a la hora de abordar esta cuestión es “disponer de
líneas de actuación a diferentes niveles” para aumentar el número de organismos notificados “manteniendo siempre los
estándares de calidad”. “Necesitamos trabajar en agilizar los procesos de asignación y reasignación de estos organismos para
asegurar la creación y el buen funcionamiento de los paneles de expertos y de los laboratorios de referencia, así como modificar los periodos transitorios a los que usted se refería de los reglamentos que afectan a esta
certificación de los productos sanitarios”, ha expuesto.
Actualmente, tal y como ha detallado la ministra,
España dispone de 43 organismos de certificación, y los fabricantes pueden acudir a cualquiera de ellos. Son las autoridades españolas, en colaboración con las autoridades del resto de Estados miembros y de la
Comisión Europea, quienes realizan el seguimiento de esta disponibilidad y de la capacidad de los organismos notificados.
Problemas con los fabricantes de productos sanitarios
“Además, disponemos de un cuadro de mando que nos permite realizar un
seguimiento de esta situación de la
certificación a nivel europeo, que se basa en las encuestas rutinarias que se realizan a estos organismos notificados”, ha añadido. El problema, según García, llega de la mano de los
fabricantes, que aportan documentación técnica y clínica “
incompleta”.
En España, según ha comentado García, existe el
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado y, además, en marzo de 2023, se publicó un nuevo
reglamento “que extendía los periodos transitorios para
prolongar la validez de los certificados y extender el tiempo real del que se dispone”.
“En resumen y en definitiva, a día de hoy, la información de la que disponemos nos indica que la
capacidad para certificar productos sanitarios en nuestro contexto
es suficiente y que la mayor proporción de
problemas detectados provienen por parte de
fabricantes a la hora de presentar la
documentación o de contactar con los organismos notificados”, ha concluido la ministra.
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